Karakterisering af den biokemiske profil og fysiologi af koronarcirkulationen i Takotsubo syndrom (TAKO-PROVE)
31. oktober 2024 opdateret af: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Konsekutive samtykkende patienter over 18 år diagnosticeret med Takotsubo syndrom ifølge holdningserklæringen fra European Journal of Heart Failure (2016) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Det primære endepunkt er at evaluere forekomsten af koronar mikrocirkulationsdysfunktion og dens sammenhæng med den kliniske præsentation og prognosen hos patienter med TAKO-Tsubo syndrom.
Sekundære endepunkter vil være at vurdere forekomsten af hospitalsdødelighed, forekomsten af kardiogent shock, sammenhængen mellem niveauerne af analyserede biomarkører, mikrovaskulær dysfunktion, oplevet livskvalitet og angina sværhedsgrad under indlæggelse og ved efterfølgende opfølgninger, og indflydelsen af viden om niveauet af mikrovaskulær dysfunktion på klinisk behandling og ordinerede terapier.
Tilmelding: 2 år, opfølgning: 1 måned og 1 år.
I alt: 3 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ovidio De Filippo, MD
- Telefonnummer: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Ovidio De Filippo
- Telefonnummer: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive samtykkende patienter over 18 år med diagnosen Takotsubo syndrom vil blive inkluderet i undersøgelsen ifølge holdningserklæringen fra European Journal of Heart Failure (2016).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnose af Takotsubo syndrom
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af koronar mikrocirkulationsdysfunktion
Tidsramme: et år
|
koronar mikrovaskulær dysfunktion vil blive defineret som en koronar flowreserve (CFR) < 2,5 og/eller som et indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) > 25, som vurderet med Coroventis-systemet
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til tredive dage
|
død af alle årsager
|
op til tredive dage
|
|
Korrelation mellem niveauerne af analyserede biomarkører og mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til 5 dage)
|
Adskillige biomarkører (nemlig neuropeptid Y, troponin I, nt-pro BNP) vil blive målt via center-specifikke laboratorie essays) og en korrelation af deres blodniveauer med koronar mikrovaskulær dysfunktion (koronar flow reserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ) vurderet med Coroventis-systemet) vil blive søgt
|
ved udskrivelse (vurderet op til 5 dage)
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: et år
|
Vurderet med Euro Quality of life scale 5D (EQOL-5d): EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D tillader at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenter kan rapportere deres opfattede helbredsstatus med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedsstatus).
|
et år
|
|
Sværhedsgraden af angina
Tidsramme: et år
|
vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Denne SAQ kvantificerer 5 domæner, der måler virkningen af angina på patienters helbredstilstand: Fysisk begrænsning (9 punkter), Angina Stabilitet (1 emne), Angina Frekvens (2 punkter), Behandlingstilfredshed (4 punkter). genstande) og livskvalitet (3 genstande).
Genstandssvar kodes sekventielt fra værste til bedste status og spænder fra 1 til 6 for elementerne Fysisk begrænsning, Angina Stabilitet og Angina Frequency; 1 til 5/6 for behandlingstilfredshedspunkter; og 1 til 5 for livskvalitetsartikler
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOUCitta
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .