Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoverenkierron biokemiallisen profiilin ja fysiologian karakterisointi Takotsubo-oireyhtymässä (TAKO-PROVE)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Tutkimukseen otetaan mukaan peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Takotsubon oireyhtymä European Journal of Heart Failure -lehden (2016) kannanoton mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön ilmaantuvuutta ja sen korrelaatiota kliinisen esityksen ja ennusteen kanssa potilailla, joilla on TAKO-Tsubo-oireyhtymä. Toissijaisina päätepisteinä on arvioida sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus, kardiogeenisen shokin esiintyvyys, analysoitujen biomarkkerien tasojen välinen korrelaatio, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, koettu elämänlaatu ja angina pectoris-hoidon vakavuus sairaalahoidon aikana ja myöhemmissä seurannoissa, ja mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden tasoa koskevan tiedon vaikutus kliiniseen hoitoon ja määrättyihin hoitoihin. Ilmoittautuminen: 2 vuotta, seuranta: 1 kuukausi ja 1 vuosi. Yhteensä: 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Tako Tsubo kardiomyopatia

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Tutkimus sepelvaltimon mikroverenkierrosta ja mikrovaskulaarisen toimintahäiriön biomarkkereista

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ovidio De Filippo, MD
Puhelinnumero: +390116336023
Sähköposti: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - AOU Città della Salute e della Scienza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ovidio De Filippo
      
      Puhelinnumero: +390116336023
      
      Sähköposti: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset suostumukset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Takotsubon oireyhtymä, otetaan mukaan tutkimukseen European Journal of Heart Failure -lehden (2016) kannanoton mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta;
Takotsubon oireyhtymän diagnoosi
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18 vuotta;
Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sepelvaltimon mikroverenkierron toimintahäiriön ilmaantuvuus Aikaikkuna: yksi vuosi	sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö määritellään sepelvaltimon virtausreserviksi (CFR) < 2,5 ja/tai mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiksi (IMR) > 25 Coroventis syestemillä arvioituna	yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus Aikaikkuna: enintään kolmekymmentä päivää	kaiken aiheuttama kuolema	enintään kolmekymmentä päivää
Analysoitujen biomarkkerien tasojen ja mikrovaskulaarisen toimintahäiriön välinen korrelaatio Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (arvioitu 5 päivään asti)	Useita biomarkkereita (eli neuropeptidi Y, troponiini I, nt-pro BNP) mitataan keskuskohtaisilla laboratoriotutkimuksilla ja niiden veripitoisuuksien korrelaatio sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön kanssa (sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikrovaskulaarinen resistenssiindeksi (IMR). ) arvioidaan Coroventis-järjestelmällä) etsitään	kotiutuksen yhteydessä (arvioitu 5 päivään asti)
Koettu elämänlaatu Aikaikkuna: yksi vuosi	Arvioitu Euro Quality of Life -asteikolla 5D (EQOL-5d): EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ja ahdistuneisuus/masennus. ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteet ankkuroituina 0:aan kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).	yksi vuosi
Angina pectoriksen vakavuus Aikaikkuna: yksi vuosi	arvioitu Seattlen anginakyselyllä (SAQ): Tämä SAQ mittaa 5 aluetta, jotka mittaavat angina pectoriksen vaikutusta potilaan terveydentilaan: fyysinen rajoitus (9 kohdetta), angina pectoris -stabiilius (1 kohta), angina pectoris -taajuus (2 kohtaa), hoitotyytyväisyys (4) tuotteet) ja elämänlaatu (3 kohdetta). Kohdevastaukset koodataan peräkkäin huonommasta tilasta parhaaseen ja vaihtelevat välillä 1-6 fyysisen rajoituksen, angina pectoriksen vakauden ja angina pectoris -taajuuden kohteille; 1 - 5/6 hoitotyytyväisyyden kohteille; ja 1-5 elämänlaatukohteiden osalta	yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)