Caracterização do Perfil Bioquímico e Fisiologia da Circulação Coronariana na Síndrome de Takotsubo (TAKO-PROVE)
31 de outubro de 2024 atualizado por: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Pacientes consecutivos com consentimento com idade superior a 18 anos com diagnóstico de síndrome de Takotsubo de acordo com a declaração de posição do European Journal of Heart Failure (2016) serão incluídos no estudo.
O endpoint primário é avaliar a incidência de disfunção da microcirculação coronariana e sua correlação com a apresentação clínica e o prognóstico em pacientes com síndrome de TAKO-Tsubo.
Os desfechos secundários serão avaliar a incidência de mortalidade hospitalar, a prevalência de choque cardiogênico, a correlação entre os níveis de biomarcadores analisados, disfunção microvascular, qualidade de vida percebida e gravidade da angina durante a hospitalização e em acompanhamentos subsequentes, e a influência do conhecimento do nível de disfunção microvascular no manejo clínico e nas terapias prescritas.
Inscrição: 2 anos, acompanhamento: 1 mês e 1 ano.
Total: 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ovidio De Filippo, MD
- Número de telefone: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Contato:
- Ovidio De Filippo
- Número de telefone: +390116336023
- E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com consentimento com idade superior a 18 anos com diagnóstico de síndrome de Takotsubo serão incluídos no estudo de acordo com a declaração de posição do European Journal of Heart Failure (2016).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico da síndrome de Takotsubo
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção da microcirculação coronariana
Prazo: um ano
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a disfunção microvascular coronariana será definida como uma reserva de fluxo coronariano (CFR) < 2,5 e/ou como um índice de resistência microvascular (IMR) > 25, conforme avaliado com o sistema Coroventis
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: até trinta dias
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morte por todas as causas
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até trinta dias
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Correlação entre os níveis de biomarcadores analisados e a disfunção microvascular
Prazo: na alta (avaliado em até 5 dias)
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Vários biomarcadores (nomeadamente neuropéptido Y, troponina I, nt-pro BNP) serão medidos através de ensaios laboratoriais específicos do centro) e uma correlação dos seus níveis sanguíneos com disfunção microvascular coronária (reserva de fluxo coronário (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR ) avaliado com sistema Coroventis) serão procurados
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na alta (avaliado em até 5 dias)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: um ano
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Avaliado com a escala Euro Quality of life 5D (EQOL-5d): o sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D, uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), através da qual os entrevistados podem relatar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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um ano
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Gravidade da angina
Prazo: um ano
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avaliado com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Este SAQ quantifica 5 domínios que medem o impacto da angina no estado de saúde dos pacientes: Limitação Física (9 itens), Estabilidade da Angina (1 item), Frequência da Angina (2 itens), Satisfação com o Tratamento (4 itens). itens) e Qualidade de Vida (3 itens).
As respostas dos itens são codificadas sequencialmente do pior para o melhor status e variam de 1 a 6 para os itens Limitação Física, Estabilidade da Angina e Frequência da Angina; 1 a 5/6 para itens de Satisfação com o Tratamento; e 1 a 5 para itens de Qualidade de Vida
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOUCitta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .