Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het biochemische profiel en de fysiologie van de coronaire circulatie bij het Takotsubo-syndroom (TAKO-PROVE)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose Takotsubo-syndroom volgens de standpuntbepaling van het European Journal of Heart Failure (2016) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het primaire eindpunt is het evalueren van de incidentie van dysfunctie van de coronaire microcirculatie en de correlatie ervan met de klinische presentatie en de prognose bij patiënten met het TAKO-Tsubo-syndroom. Secundaire eindpunten zullen zijn het beoordelen van de incidentie van sterfte in het ziekenhuis, de prevalentie van cardiogene shock, de correlatie tussen de niveaus van geanalyseerde biomarkers, microvasculaire disfunctie, waargenomen kwaliteit van leven en ernst van angina pectoris tijdens ziekenhuisopname en bij daaropvolgende follow-ups, en de invloed van kennis over het niveau van microvasculaire disfunctie op het klinische management en voorgeschreven therapieën. Inschrijving: 2 jaar, vervolg: 1 maand en 1 jaar. Totaal: 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Tako Tsubo Cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Studie van coronaire microcirculatie en biomarkers van microvasculaire disfunctie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ovidio De Filippo, MD
Telefoonnummer: +390116336023
E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Studie Locaties

Italië
- - Turin, Italië, 10126
    - Werving
    - AOU Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Ovidio De Filippo
      
      Telefoonnummer: +390116336023
      
      E-mail: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose Takotsubo-syndroom zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de standpuntverklaring van het European Journal of Heart Failure (2016).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar;
Diagnose van het Takotsubo-syndroom
Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar;
Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van dysfunctie van de coronaire microcirculatie Tijdsspanne: een jaar	coronaire microvasculaire disfunctie wordt gedefinieerd als een coronaire flowreserve (CFR) < 2,5 en/of als een index van microvasculaire weerstand (IMR) > 25, zoals beoordeeld met het Coroventis-systeem	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot dertig dagen	dood door alle oorzaken	tot dertig dagen
Correlatie tussen de niveaus van geanalyseerde biomarkers en microvasculaire disfunctie Tijdsspanne: bij ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)	Verschillende biomarkers (namelijk neuropeptide Y, troponine I, nt-pro BNP) zullen worden gemeten via centrumspecifieke laboratoriumessays) en een correlatie van hun bloedspiegels met coronaire microvasculaire disfunctie (coronaire flowreserve (CFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR). ) beoordeeld met het Coroventis-systeem) zal worden gezocht	bij ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
Ervaren kwaliteit van leven Tijdsspanne: een jaar	Beoordeeld met Euro Quality of Life Scale 5D (EQOL-5d): Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde HRQL-maatstaf met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. De antwoorden op de ED-5D maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in de EQ-5D-index, waarbij de score 0 is voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).	een jaar
Ernst van angina pectoris Tijdsspanne: een jaar	beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Deze SAQ kwantificeert 5 domeinen die de impact van angina pectoris op de gezondheidstoestand van patiënten meten: fysieke beperking (9 items), anginastabiliteit (1 item), anginafrequentie (2 items), tevredenheid over de behandeling (4 items). items) en Kwaliteit van leven (3 items). De itemreacties worden opeenvolgend gecodeerd van de slechtste naar de beste status en variëren van 1 tot 6 voor de items Fysieke beperking, Anginastabiliteit en Anginafrequentie; 1 tot 5/6 voor items over behandelingstevredenheid; en 1 t/m 5 voor de artikelen Kwaliteit van leven	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)