Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av den biokjemiske profilen og fysiologien til koronarsirkulasjonen ved Takotsubo syndrom (TAKO-PROVE)

31. oktober 2024 oppdatert av: A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Påfølgende samtykkende pasienter over 18 år diagnostisert med Takotsubo syndrom i henhold til posisjonserklæringen til European Journal of Heart Failure (2016) vil bli inkludert i studien. Det primære endepunktet er å evaluere forekomsten av koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon og dens korrelasjon med den kliniske presentasjonen og prognosen hos pasienter med TAKO-Tsubo syndrom. Sekundære endepunkter vil være å vurdere forekomsten av dødelighet på sykehus, prevalensen av kardiogent sjokk, korrelasjonen mellom nivåene av analyserte biomarkører, mikrovaskulær dysfunksjon, opplevd livskvalitet og alvorlighetsgrad av angina under sykehusinnleggelse og ved påfølgende oppfølginger, og påvirkningen av kunnskap om nivået av mikrovaskulær dysfunksjon på klinisk behandling og foreskrevne terapier. Påmelding: 2 år, oppfølging: 1 måned og 1 år. Totalt: 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tako Tsubo kardiomyopati

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Studie av koronar mikrosirkulasjon og biomarkører for mikrovaskulær dysfunksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ovidio De Filippo, MD
Telefonnummer: +390116336023
E-post: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Studiesteder

Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - AOU Città della Salute e della Scienza
    - Ta kontakt med:
      
      Ovidio De Filippo
      
      Telefonnummer: +390116336023
      
      E-post: odefilippo@cittadellasalute.to.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende samtykkende pasienter over 18 år med diagnosen Takotsubo syndrom vil bli inkludert i studien i henhold til posisjonserklæringen til European Journal of Heart Failure (2016).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år;
Diagnose av Takotsubo syndrom
Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år;
Avslag på å signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon Tidsramme: ett år	koronar mikrovaskulær dysfunksjon vil bli definert som en koronar strømningsreserve (CFR) < 2,5 og/eller som en indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) > 25, som vurdert med Coroventis-systemet	ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av dødelighet på sykehus Tidsramme: opptil tretti dager	død av alle årsaker	opptil tretti dager
Korrelasjon mellom nivåene av analyserte biomarkører og mikrovaskulær dysfunksjon Tidsramme: ved utskrivning (vurdert inntil 5 dager)	Flere biomarkører (nemlig nevropeptid Y, troponin I, nt-pro BNP) vil bli målt via senterspesifikke laboratorieoppgaver) og en korrelasjon av blodnivåene deres med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) ) vurdert med Coroventis-systemet) vil bli søkt	ved utskrivning (vurdert inntil 5 dager)
Opplevd livskvalitet Tidsramme: ett år	Vurdert med Euro Quality of life scale 5D (EQOL-5d): EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon. Svarene gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).	ett år
Alvorlighetsgraden av angina Tidsramme: ett år	vurdert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ): Denne SAQ kvantifiserer 5 domener som måler virkningen av angina på pasienters helsestatus: Fysisk begrensning (9 elementer), Angina Stabilitet (1 element), Angina Frequency (2 elementer), Treatment Satisfaction (4 elementer) elementer), og livskvalitet (3 elementer). Varesvarene er kodet sekvensielt fra dårligste til beste status og varierer fra 1 til 6 for elementer Fysisk begrensning, Angina Stabilitet og Angina Frequency; 1 til 5/6 for behandlingstilfredshetselementer; og 1 til 5 for livskvalitetsartikler	ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)