PF-07976016と呼ばれるさまざまな形態の治験薬が健康な成人においてどのように血中に取り込まれるかを調べる研究
2025年9月16日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者に経口投与されたPF-07976016の2つの製剤の単回用量薬物動態を比較するための第1相非盲検ランダム化クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、2 種類の治験薬製剤を 1 回投与した後の血中の治験薬の量を測定し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、ECG評価などの医学的評価によって明らかに健康であると判定される。
- 同意を提供し、研究要件に従う意思がある
- 総体重 > 110ポンド (50kg)
主な除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与えるあらゆる状態、臨床的に重要な検査値
- HIV、HepB、HepC
- 研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性がある重篤な病気や入院、またはその他の状態。
- -治験介入の最初の投与前の指定された期間内の処方薬または非処方薬の使用
- スクリーニング/入院時の尿薬物検査陽性
- スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または反復的暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴
- 1日あたり5本の紙巻きタバコ、または1日あたり2本の噛みタバコに相当する量を超えるタバコ/ニコチン含有製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
参加者は、最大 3 つの研究期間で PF-07976016 の単回投与を受けます。
シーケンス 1 では、参加者は製剤 A を受け取り、続いて製剤 B を受け取ります。各投与の間にはウォッシュアウト期間として 7 日間あります。
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PF-07976016;配合 A - 現在/基準
PF-07976016;製剤 B - 新規/テスト
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実験的：シーケンス 2
参加者は、最大 3 つの研究期間で PF-07976016 の単回投与を受けます。
シーケンス 2 では、参加者は製剤 B を受け取り、続いて製剤 A を受け取ります。各投与の間にはウォッシュアウト期間として 7 日間あります。
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PF-07976016;配合 A - 現在/基準
PF-07976016;製剤 B - 新規/テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下の面積 - 無限大 - AUCinf (データが許可する場合、そうでない場合は AUClast)。
時間枠：1日目 各期間の0時間（投与前）から投与後168時間まで
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1日目 各期間の0時間（投与前）から投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象の発生率 - TEAE
時間枠：最初の投与（1日目）から最終投与後28～35日まで。合計約51日間
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最初の投与（1日目）から最終投与後28～35日まで。合計約51日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。