Исследование, посвященное изучению того, как различные формы исследуемого лекарства под названием PF-07976016 попадают в кровь у здоровых взрослых.
16 сентября 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДНОЙ ДОЗЫ ДВУХ СОСТАВОВ PF-07976016, ПРИВЕДЕННЫХ ПЕРОРАЛЬНО ЗДОРОВЫМ ВЗРОСЛЫМ УЧАСТНИКАМ
Основная цель этого исследования — измерить и сравнить количество исследуемого препарата в крови после однократного приема двух составов исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Абсолютно здоров, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и оценки ЭКГ.
- Готов предоставить согласие и следовать требованиям исследования
- Общая масса тела >110 фунтов (50 кг)
Ключевые критерии исключения:
- Любое состояние, влияющее на всасывание препарата, клинически значимые лабораторные показатели.
- ВИЧ, гепатит B и гепатит C
- Серьезное заболевание, госпитализация или другое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого вмешательства.
- положительный тест мочи на наркотики при скрининге/поступлении
- Злоупотребление алкоголем или неоднократные запои и/или употребление других запрещенных наркотиков или зависимость от них в течение 6 месяцев после скрининга
- Употребление табачных/никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем 5 сигарет/день или 2 жевания табака/день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат разовую дозу PF-07976016 в течение 3 периодов исследования.
В последовательности 1 участники получат препарат А, а затем препарат Б. Между каждой дозой будет проходить 7 дней в качестве периода отмывания.
|
ПФ-07976016; рецептура А - действующая/эталонная
ПФ-07976016; Состав Б – новый/испытанный
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат разовые дозы PF-07976016 в течение 3 периодов исследования.
В последовательности 2 участники получат препарат B, а затем препарат A. Между каждой дозой будет проходить 7 дней в качестве периода отмывания.
|
ПФ-07976016; рецептура А - действующая/эталонная
ПФ-07976016; Состав Б – новый/испытанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой – бесконечность – AUCinf (если позволяют данные, иначе AUClast).
Временное ограничение: День 1 Час от 0 (до введения дозы) до 168 часов после введения дозы в каждом периоде
|
День 1 Час от 0 (до введения дозы) до 168 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения – TEAE
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 28–35 дней после последней дозы; всего около 51 дня
|
От первой дозы (день 1) до 28–35 дней после последней дозы; всего около 51 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C5541005
- NCT06670170 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .