Une étude pour savoir comment différentes formes du médicament à l'étude appelé PF-07976016 sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé
16 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE ALÉATOIRE ET OUVERTE DE PHASE 1 POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE À DOSE UNIQUE DE DEUX FORMULATIONS DE PF-07976016 ADMINISTRÉES PAR VOIE ORALE À DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ
L'objectif principal de cette étude est de mesurer et de comparer la quantité du médicament à l'étude dans votre sang après une dose unique de deux formulations du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ouvertement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les évaluations ECG.
- Disposé à donner son consentement et à suivre les exigences de l'étude
- Poids corporel total > 110 lb (50 kg)
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition affectant l'absorption du médicament, valeurs de laboratoire cliniquement significatives
- VIH, HepB et HepC
- Maladie grave, hospitalisation, ou autre condition pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans un délai spécifié avant la première dose de l'intervention de l'étude
- test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage/de l'admission
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool répétée et/ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage
- Consommation de tabac/produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes/jour ou de 2 tabacs à mâcher/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront une dose unique de PF-07976016 pendant 3 périodes d'étude maximum.
Dans la séquence 1, les participants recevront la formulation A suivie de la formulation B. Il y aura 7 jours entre chaque dose comme période de sevrage.
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PF-07976016 ; formulation A - actuelle/référence
PF-07976016 ; Formulation B - nouveau/test
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Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront des doses uniques de PF-07976016 sur un maximum de 3 périodes d'étude.
Dans la séquence 2, les participants recevront la formulation B suivie de la formulation A. Il y aura 7 jours entre chaque dose comme période de sevrage.
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PF-07976016 ; formulation A - actuelle/référence
PF-07976016 ; Formulation B - nouveau/test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe - infini - AUCinf (si les données le permettent, sinon AUClast).
Délai: Jour 1 Heure 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dose dans chaque période
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Jour 1 Heure 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dose dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement - TEAE
Délai: De la première dose (jour 1) jusqu'à 28 à 35 jours après la dose finale ; un total d'environ 51 jours
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De la première dose (jour 1) jusqu'à 28 à 35 jours après la dose finale ; un total d'environ 51 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C5541005
- NCT06670170 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .