PF-07976016이라는 연구 약물의 다양한 형태가 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보기 위한 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에게 경구 투여되는 PF-07976016의 두 제제의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 1상 공개 라벨, 무작위 교차 연구
본 연구의 주요 목적은 두 가지 연구 약물 제제를 단회 투여한 후 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG 평가를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단됩니다.
- 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 따르려는 의지가 있음
- 총 체중 >110파운드(50kg)
주요 제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태, 임상적으로 중요한 실험실 값
- HIV, HepB 및 HepC
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병, 입원 또는 기타 상태.
- 첫 번째 연구 개입 전 지정된 기간 내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 선별검사/입원 시 소변 약물 검사 양성
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 반복적인 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력
- 하루에 담배 5개비 또는 하루에 담배 2개비에 해당하는 담배/니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 최대 3개의 연구 기간 동안 PF-07976016의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
순서 1에서 참가자는 제제 A를 받은 후 제제 B를 받게 됩니다. 휴약 기간으로 각 용량 사이에 7일이 있을 것입니다.
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PF-07976016; 제제 A - 전류/기준
PF-07976016; 제형 B - 신규/시험
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 최대 3개의 연구 기간 동안 PF-07976016의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
순서 2에서 참가자는 제제 B를 받은 후 제제 A를 받게 됩니다. 각 용량 사이에 휴약 기간으로 7일이 있을 것입니다.
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PF-07976016; 제제 A - 전류/기준
PF-07976016; 제형 B - 신규/시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적 - 무한대 - AUCinf(데이터가 허용하는 경우, 그렇지 않으면 AUClast).
기간: 1일 각 기간에서 0시간(투약 전)부터 투약 후 168시간까지
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1일 각 기간에서 0시간(투약 전)부터 투약 후 168시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용 발생률 - TEAE
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 최종 투여 후 최대 28-35일까지; 총 약 51일
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첫 번째 투여(1일차)부터 최종 투여 후 최대 28-35일까지; 총 약 51일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5541005
- NCT06670170 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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