Un estudio para aprender cómo las diferentes formas del medicamento del estudio llamado PF-07976016 llegan a la sangre en adultos sanos
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE FASE 1 PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ÚNICA DE DOS FORMULACIONES DE PF-07976016 ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL A PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
El objetivo principal de este estudio es medir y comparar la cantidad del fármaco del estudio en la sangre después de una dosis única de dos formulaciones del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Abiertamente sano según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y evaluaciones de ECG.
- Dispuesto a dar consentimiento y seguir los requisitos del estudio.
- Peso corporal total >110 libras (50 kg)
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco, valores de laboratorio clínicamente significativos.
- VIH, HepB y HepC
- Enfermedad u hospitalización grave, u otra afección, que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de un período de tiempo específico antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- prueba de drogas en orina positiva en el momento de la selección/ingreso
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación
- Uso de tabaco/productos que contienen nicotina más del equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 mascados de tabaco/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis única de PF-07976016 en hasta 3 períodos de estudio.
En la secuencia 1, los participantes recibirán la formulación A seguida de la formulación B. Habrá 7 días entre cada dosis como período de lavado.
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PF-07976016; formulación A - actual/referencia
PF-07976016; Formulación B - nueva/prueba
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán dosis únicas de PF-07976016 en hasta 3 períodos de estudio.
En la secuencia 2, los participantes recibirán la formulación B seguida de la formulación A. Habrá 7 días entre cada dosis como período de lavado.
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PF-07976016; formulación A - actual/referencia
PF-07976016; Formulación B - nueva/prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva: infinito: AUCinf (según lo permitan los datos; de lo contrario, AUClast).
Periodo de tiempo: Día 1 Hora 0 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la dosis en cada período
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Día 1 Hora 0 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la dosis en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento: TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta 28-35 días después de la dosis final; un total de aproximadamente 51 días
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Desde la primera dosis (día 1) hasta 28-35 días después de la dosis final; un total de aproximadamente 51 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5541005
- NCT06670170 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .