En studie for å lære hvordan ulike former for studiemedisin kalt PF-07976016 blir tatt opp i blodet hos friske voksne
16. september 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT CROSSOVER-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE ENKEL-DOSE FARMAKOKINETIKKEN TIL TO FORMULERINGER AV PF-07976016 ADMINISTRERT MUNTLIG TIL FRISKE VOKSNE DELTAKER
Hovedformålet med denne studien er å måle og sammenligne mengden studiemedisin i blodet ditt etter en enkelt dose av to formuleringer av studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Åpenbart sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG-vurderinger.
- Villig til å gi samtykke og følge studiekrav
- Total kroppsvekt >110lbs (50kg)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjon, klinisk signifikante laboratorieverdier
- HIV, HepB og HepC
- Alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse, eller annen tilstand, som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen en spesifisert tidsramme før første dose studieintervensjon
- positiv urin rusmiddeltest ved screening/innleggelse
- Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin mer enn tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tygger tobakk/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose av PF-07976016 i opptil 3 studieperioder.
I sekvens 1 vil deltakerne motta formulering A etterfulgt av formulering B. Det vil gå 7 dager mellom hver dose som en utvaskingsperiode.
|
PF-07976016; formulering A - strøm/referanse
PF-07976016; Formulering B - ny/test
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta enkeltdoser av PF-07976016 i opptil 3 studieperioder.
I sekvens 2 vil deltakerne motta formulering B etterfulgt av formulering A. Det vil gå 7 dager mellom hver dose som en utvaskingsperiode.
|
PF-07976016; formulering A - strøm/referanse
PF-07976016; Formulering B - ny/test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve - uendelig - AUCinf (som data tillater, ellers AUClast).
Tidsramme: Dag 1 time 0 (førdose) til og med 168 timer etter dose i hver periode
|
Dag 1 time 0 (førdose) til og med 168 timer etter dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events - TEAEs
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til 28-35 dager etter siste dose; totalt ca. 51 dager
|
Fra første dose (dag 1) til 28-35 dager etter siste dose; totalt ca. 51 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C5541005
- NCT06670170 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .