Een onderzoek om te leren hoe verschillende vormen van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-07976016, bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen
16 september 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE FARMACOKIETICA VAN EEN ENKELE DOSIS TE VERGELIJKEN VAN TWEE FORMULERINGEN VAN PF-07976016, ORAAL TOEGEDIEND AAN GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het primaire doel van dit onderzoek is het meten en vergelijken van de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed na een enkele dosis van twee formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Openlijk gezond zoals vastgesteld op basis van medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG-beoordelingen.
- Bereid om toestemming te geven en de studievereisten te volgen
- Totaal lichaamsgewicht > 50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, klinisch significante laboratoriumwaarden
- HIV, HepB en HepC
- Ernstige ziekte of ziekenhuisopname, of een andere aandoening, die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- positieve urinedrugstest bij screening/opname
- Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of herhaaldelijk drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na screening
- Gebruik van tabak/nicotine bevattende producten meer dan het equivalent van 5 sigaretten/dag of 2 pruimen tabak/dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis PF-07976016 in maximaal 3 onderzoeksperioden.
In reeks 1 ontvangen de deelnemers formulering A, gevolgd door formulering B. Tussen elke dosis zitten 7 dagen als uitwasperiode.
|
PF-07976016; formulering A - huidig/referentie
PF-07976016; Formulering B - nieuw/test
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen eenmalige doses PF-07976016 in maximaal 3 onderzoeksperioden.
In reeks 2 ontvangen de deelnemers formulering B, gevolgd door formulering A. Tussen elke dosis zitten 7 dagen als uitwasperiode.
|
PF-07976016; formulering A - huidig/referentie
PF-07976016; Formulering B - nieuw/test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve - oneindig - AUCinf (zoals de gegevens toestaan, anders AUClast).
Tijdsspanne: Dag 1 Uur 0 (vóór de dosis) tot en met 168 uur na de dosis in elke periode
|
Dag 1 Uur 0 (vóór de dosis) tot en met 168 uur na de dosis in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen - TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 28-35 dagen na de laatste dosis; in totaal ongeveer 51 dagen
|
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 28-35 dagen na de laatste dosis; in totaal ongeveer 51 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C5541005
- NCT06670170 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .