Um estudo para aprender como diferentes formas do medicamento em estudo chamado PF-07976016 são absorvidas pelo sangue em adultos saudáveis
16 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER RANDOMIZADO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE DOSE ÚNICA DE DUAS FORMULAÇÕES DE PF-07976016 ADMINISTRADAS ORALMENTE A PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo principal deste estudo é medir e comparar a quantidade do medicamento do estudo em seu sangue após uma dose única de duas formulações do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Abertamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e avaliações de ECG.
- Disposto a fornecer consentimento e seguir os requisitos do estudo
- Peso corporal total >110 libras (50kg)
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer condição que afete a absorção do medicamento, valores laboratoriais clinicamente significativos
- VIH, hepatite B e hepatite C
- Doença grave ou hospitalização, ou outra condição, que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de um período de tempo especificado antes da primeira dose da intervenção do estudo
- teste de urina para drogas positivo na triagem/admissão
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool repetido e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem
- Uso de produtos contendo tabaco/nicotina superior ao equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mascos de tabaco/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão uma dose única de PF-07976016 em até 3 períodos de estudo.
Na sequência 1, os participantes receberão a formulação A seguida pela formulação B. Haverá 7 dias entre cada dose como período de eliminação.
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PF-07976016; formulação A - corrente/referência
PF-07976016; Formulação B - nova/teste
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão doses únicas de PF-07976016 em até 3 períodos de estudo.
Na sequência 2, os participantes receberão a formulação B seguida pela formulação A. Haverá 7 dias entre cada dose como período de eliminação.
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PF-07976016; formulação A - corrente/referência
PF-07976016; Formulação B - nova/teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva - infinito - AUCinf (conforme os dados permitirem, caso contrário AUClast).
Prazo: Dia 1 Hora 0 (pré-dose) até 168 horas pós-dose em cada período
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Dia 1 Hora 0 (pré-dose) até 168 horas pós-dose em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento - TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 28-35 dias após a dose final; um total de aproximadamente 51 dias
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Desde a primeira dose (Dia 1) até 28-35 dias após a dose final; um total de aproximadamente 51 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5541005
- NCT06670170 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .