En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former for undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07976016 bliver taget op i blodet hos raske voksne
16. september 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE ENKEL-DOSSFARMAKOKINETIKKEN AF TO FORMULERINGER AF PF-07976016 ADMINISTRERET mundtligt TIL SUNDE VOKSNE DELTAGERE
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle og sammenligne mængden af undersøgelseslægemiddel i dit blod efter en enkelt dosis af to formuleringer af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Åbent sundt som bestemt af medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG-vurderinger.
- Villig til at give samtykke og følge studiekrav
- Samlet kropsvægt >110lbs (50kg)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption, klinisk signifikante laboratorieværdier
- HIV, HepB og HepC
- Alvorlig sygdom eller hospitalsindlæggelse eller anden tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for en specificeret tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesintervention
- positiv urinstoftest ved screening/indlæggelse
- Anamnese med alkoholmisbrug eller gentagne overspisningsdrikke og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
- Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter mere end hvad der svarer til 5 cigaretter/dag eller 2 tyggestykker tobak/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PF-07976016 i op til 3 undersøgelsesperioder.
I sekvens 1 vil deltagerne modtage formulering A efterfulgt af formulering B. Der vil gå 7 dage mellem hver dosis som en udvaskningsperiode.
|
PF-07976016; formulering A - strøm/reference
PF-07976016; Formulering B - ny/test
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af PF-07976016 i op til 3 undersøgelsesperioder.
I sekvens 2 vil deltagerne modtage formulering B efterfulgt af formulering A. Der vil gå 7 dage mellem hver dosis som en udvaskningsperiode.
|
PF-07976016; formulering A - strøm/reference
PF-07976016; Formulering B - ny/test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve - uendelig - AUCinf (som data tillader, ellers AUClast).
Tidsramme: Dag 1 time 0 (før-dosis) til 168 timer efter dosis i hver periode
|
Dag 1 time 0 (før-dosis) til 168 timer efter dosis i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser - TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 28-35 dage efter sidste dosis; i alt cirka 51 dage
|
Fra første dosis (dag 1) op til 28-35 dage efter sidste dosis; i alt cirka 51 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5541005
- NCT06670170 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .