Studie o tom, jak se různé formy studijní medicíny s názvem PF-07976016 vstřebávají do krve u zdravých dospělých
16. září 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ JEDNODÁVKOVÉ FARMAKOKINETIKY DVOU PŘÍPRAVKŮ PF-07976016 PODÁVANÝCH ORÁLNĚ ZDRAVÝM DOSPĚLÝM ÚČASTNÍKŮM
Primárním účelem této studie je změřit a porovnat množství studovaného léčiva ve vaší krvi po jedné dávce dvou formulací studovaného léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a hodnocení EKG.
- Ochota poskytnout souhlas a dodržovat studijní požadavky
- Celková tělesná hmotnost > 110 liber (50 kg)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva, klinicky významné laboratorní hodnoty
- HIV, HepB a HepC
- Závažné onemocnění nebo hospitalizace nebo jiný stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studijní intervence
- pozitivní test na drogy v moči při screeningu/přijetí
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo opakovaného nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu
- Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin více než ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkání tabáku/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07976016 až ve 3 studijních obdobích.
V sekvenci 1 dostanou účastníci formulaci A následovanou formulací B. Mezi každou dávkou bude 7 dní jako vymývací období.
|
PF-07976016; formulace A - aktuální/referenční
PF-07976016; Formulace B - nová/test
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží jednotlivé dávky PF-07976016 až ve 3 studijních obdobích.
V sekvenci 2 dostanou účastníci formulaci B následovanou formulací A. Mezi každou dávkou bude 7 dní jako vymývací období.
|
PF-07976016; formulace A - aktuální/referenční
PF-07976016; Formulace B - nová/test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou - nekonečno - AUCinf (jak data dovolují, jinak AUClast).
Časové okno: Den 1 hodina 0 (před dávkou) až 168 hodin po dávce v každém období
|
Den 1 hodina 0 (před dávkou) až 168 hodin po dávce v každém období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby - TEAE
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 28-35 dnů po poslední dávce; celkem asi 51 dní
|
Od první dávky (1. den) až do 28-35 dnů po poslední dávce; celkem asi 51 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C5541005
- NCT06670170 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .