Uno studio per scoprire come diverse forme del medicinale in studio denominato PF-07976016 vengono assorbite nel sangue negli adulti sani
16 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER RANDOMIZZATO DI FASE 1, IN APERTO, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI DOSE SINGOLA DI DUE FORMULAZIONI DI PF-07976016 SOMMINISTRATO PER ORALE A PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo principale di questo studio è misurare e confrontare la quantità di farmaco in studio nel sangue dopo una singola dose di due formulazioni del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, i segni vitali e le valutazioni dell'ECG.
- Disposto a fornire il consenso e seguire i requisiti dello studio
- Peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del farmaco, valori di laboratorio clinicamente significativi
- HIV, HepB e HepC
- Malattia grave o ricovero ospedaliero, o altra condizione, che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro un periodo di tempo specificato prima della prima dose dell'intervento in studio
- test antidroga positivo sulle urine allo screening/ricovero
- Storia di abuso di alcol o abuso ripetuto di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina in quantità superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di PF-07976016 in un massimo di 3 periodi di studio.
Nella sequenza 1, i partecipanti riceveranno la formulazione A seguita dalla formulazione B. Ci saranno 7 giorni tra ciascuna dose come periodo di lavaggio.
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PF-07976016; formulazione A - corrente/riferimento
PF-07976016; Formulazione B - nuova/test
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno dosi singole di PF-07976016 in un massimo di 3 periodi di studio.
Nella sequenza 2, i partecipanti riceveranno la formulazione B seguita dalla formulazione A. Ci saranno 7 giorni tra ciascuna dose come periodo di wash-out.
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PF-07976016; formulazione A - corrente/riferimento
PF-07976016; Formulazione B - nuova/test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva - infinito - AUCinf (come i dati lo consentono, altrimenti AUClast).
Lasso di tempo: Giorno 1 Ora 0 (pre-dose) fino a 168 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Giorno 1 Ora 0 (pre-dose) fino a 168 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento - TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) fino a 28-35 giorni dopo la dose finale; un totale di circa 51 giorni
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Dalla prima dose (Giorno 1) fino a 28-35 giorni dopo la dose finale; un totale di circa 51 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5541005
- NCT06670170 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .