Eine Studie, um herauszufinden, wie verschiedene Formen des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-07976016 bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden
16. September 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik in Einzeldosen von zwei Formulierungen von PF-07976016, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht werden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments in Ihrem Blut nach einer Einzeldosis von zwei Formulierungen des Studienmedikaments zu messen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Beurteilungen festgestellt.
- Bereit zur Einwilligung und Einhaltung der Studienanforderungen
- Gesamtkörpergewicht > 110 Pfund (50 kg)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, klinisch signifikante Laborwerte
- HIV, HepB und HepC
- Schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt oder ein anderer Zustand, der das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienintervention
- positiver Urin-Drogentest bei Screening/Aufnahme
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder wiederholtem Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kautabak/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in bis zu drei Studienperioden eine Einzeldosis PF-07976016.
In Sequenz 1 erhalten die Teilnehmer Formulierung A, gefolgt von Formulierung B. Zwischen jeder Dosis liegen 7 Tage als Auswaschphase.
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PF-07976016; Formulierung A – aktuell/Referenz
PF-07976016; Formulierung B – neu/Test
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Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in bis zu drei Studienperioden Einzeldosen von PF-07976016.
In Sequenz 2 erhalten die Teilnehmer Formulierung B, gefolgt von Formulierung A. Zwischen jeder Dosis liegen 7 Tage als Auswaschphase.
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PF-07976016; Formulierung A – aktuell/Referenz
PF-07976016; Formulierung B – neu/Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve – unendlich – AUCinf (je nach Datenlage, andernfalls AUClast).
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum
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Tag 1 Stunde 0 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis; insgesamt ca. 51 Tage
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Von der ersten Dosis (Tag 1) bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis; insgesamt ca. 51 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C5541005
- NCT06670170 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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