Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne formy leku badanego o nazwie PF-07976016 przenikają do krwi u zdrowych dorosłych
16 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE BADANIE KRZYŻOWE FAZY 1 MAJĄCE NA CELU PORÓWNANIE FARMAKOKINETYKI JEDNORAZOWEJ DWÓCH PREPARACJI PF-07976016 PODANYCH DOUSTNIE ZDROWYM DOROSŁYM OSOBOM
Głównym celem tego badania jest zmierzenie i porównanie ilości badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki dwóch postaci badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i oceny EKG.
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań związanych z badaniem
- Całkowita masa ciała > 110 funtów (50 kg)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy stan wpływający na wchłanianie leku, istotne klinicznie wartości laboratoryjne
- HIV, HepB i HepC
- Poważna choroba, hospitalizacja lub inny stan, który może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w określonym przedziale czasowym przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego/przyjęcia
- Historia nadużywania alkoholu lub powtarzającego się upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości większej niż równowartość 5 papierosów dziennie lub 2 żuć tytoniu dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07976016 w maksymalnie 3 okresach badania.
W sekwencji 1 uczestnicy otrzymają preparat A, a następnie preparat B. Pomiędzy każdą dawką będzie 7 dni jako okres wypłukania.
|
PF-07976016; preparat A - aktualny/odniesienie
PF-07976016; Formuła B - nowa/testowana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki PF-07976016 w maksymalnie 3 okresach badania.
W sekwencji 2 uczestnicy otrzymają preparat B, a następnie preparat A. Pomiędzy każdą dawką będzie 7 dni jako okres wypłukania.
|
PF-07976016; preparat A - aktualny/odniesienie
PF-07976016; Formuła B - nowa/testowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą - nieskończoność - AUCinf (o ile dane na to pozwalają, w przeciwnym razie AUClast).
Ramy czasowe: Dzień 1 Godzina 0 (przed dawką) do 168 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Dzień 1 Godzina 0 (przed dawką) do 168 godzin po podaniu w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia – TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28-35 dni po dawce ostatniej; łącznie około 51 dni
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28-35 dni po dawce ostatniej; łącznie około 51 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5541005
- NCT06670170 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .