Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka eri muodot PF-07976016-nimistä tutkimuslääketieteen muodoista joutuvat terveiden aikuisten vereen
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, satunnaistettu RISTOTUTKIMUS KAHDEN PF-07976016:N ORALLISESTI ANNETUN KERTA-ANNOSFARMAKOKINETIIKKA VERTAILLE TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata ja verrata tutkimuslääkkeen määrää veressäsi kahden tutkimuslääkeformulaation yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ilmeisen terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG-arvioinnit.
- Valmis antamaan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Kokonaispaino >110 paunaa (50 kg)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
- HIV, HepB ja HepC
- Vakava sairaus tai sairaalahoito tai muu tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa/pääsyssä
- Alkoholin väärinkäyttö tai toistuva humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta/päivä tai 2 purupalaa tupakkaa/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden annoksen PF-07976016:ta enintään 3 tutkimusjakson aikana.
Jaksossa 1 osallistujat saavat formulaation A, jota seuraa formulaatio B. Jokaisen annoksen välillä on 7 päivää pesujaksona.
|
PF-07976016; formulaatio A - virta/viite
PF-07976016; Formulaatio B - uusi/testi
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat kerta-annokset PF-07976016:ta enintään 3 tutkimusjakson aikana.
Jaksossa 2 osallistujat saavat formulaation B ja sen jälkeen formulaation A. Jokaisen annoksen välillä on 7 päivää poistumisjaksona.
|
PF-07976016; formulaatio A - virta/viite
PF-07976016; Formulaatio B - uusi/testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue - ääretön - AUCinf (tietojen salliessa, muuten AUClast).
Aikaikkuna: Päivä 1 Tunti 0 (ennen annosta) - 168 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 Tunti 0 (ennen annosta) - 168 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus - TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen; yhteensä noin 51 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen; yhteensä noin 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5541005
- NCT06670170 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .