脊椎圧迫骨折の治療における併用療法の前向き評価 (PROTECT)
2025年2月13日 更新者：Prof Nicolas Theumann
PROTECT - 脊椎圧迫骨折治療における併用療法の前向き評価
この研究の目的は、骨粗鬆症性または椎体の病的骨折の治療のために椎体形成術を受けた患者の臨床結果およびX線写真結果を収集し、患者の転帰における矢状バランスの役割を理解することです。
この目的をサポートするために、矢状垂直軸 (SVA) の矢状バランス測定、NRS 腰痛、ケベック腰痛障害スケール (ケベック) スコア、および合併症が収集されます。
この研究の第二の目的は、骨粗鬆症または腫瘍による椎体骨折患者における矢状バランスと隣接椎間関節症の治療の役割を検討することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- 電話番号：0041795251859
- メール：nicolas.theumann@hirslanden.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス
- 募集
- Clinique Bois Cerf
-
コンタクト：
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- 電話番号：0041795251859
- メール：nicolas.theumann@hirslanden.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症または腫瘍による脊椎圧迫骨折を患い、椎体形成術の治療を受けることができる男性および女性の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 骨粗鬆症または腫瘍に起因する胸椎または腰椎の症候性の病的骨折を固定するために椎体形成術を必要とする患者。
- T2/STIR シーケンスで骨髄浮腫を伴う症候性脊椎圧迫骨折が MRI によって確認された。
- 骨粗鬆症の診断（臨床的に、定量可能なBMDを含むDXAで確認）または腫瘍による病的骨折
- 胸椎または腰椎の椎骨圧迫骨折を1つ以上患っている患者 注：現在椎骨圧迫骨折を患っており、胸椎または腰椎の椎骨圧迫骨折の既往歴がある患者も含まれる場合があります。
研究固有の包含基準 • 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 感染
- 椎体が元の高さの 1/3 (33%) 未満に潰れる
- 椎骨扁平 (>90% の椎体の崩壊)
- 脊柱管狭窄症（レトロパルス断片）。
- 外科的安定化が必要な不安定な脊椎
- 椎体形成術によるあらゆる椎骨の予防的治療
- 生命を脅かす不可逆的な出血性疾患
- 末期腎臓病
- 薬物依存症（IVDU）
- 妊娠
研究固有の除外基準:
• 再診で処方された標準治療に従うことができない、または従いたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
椎体形成術コホート
椎体形成術で治療された脊椎圧迫骨折患者
|
CONFIDENCE 高粘度セメントで治療した椎骨圧迫骨折
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
矢状バランスの改善
時間枠：インデックス手術後最大 12 か月
|
矢状垂直軸（SVA）の測定
|
インデックス手術後最大 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛の改善
時間枠：インデックス手術後最大 12 か月
|
腰痛のNRSスケールとして測定
|
インデックス手術後最大 12 か月
|
|
ケベックスコア
時間枠：インデックス手術後6～12か月
|
標準ケベックスコアとして測定
|
インデックス手術後6～12か月
|
|
合併症
時間枠：インデックス手術後最大 12 か月
|
インデックス手術後最大 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。