Avaliação prospectiva da combinação terapêutica no tratamento de fraturas por compressão vertebral (PROTECT)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Avaliação Prospectiva de Combinação Terapêutica no Tratamento de Fraturas por Compressão Vertebral
O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos a procedimentos de vertebroplastia para o tratamento de fraturas osteoporóticas ou patológicas do corpo vertebral para compreender o papel do equilíbrio sagital nos resultados dos pacientes.
Para apoiar este objetivo, a medição do equilíbrio sagital do eixo vertical sagital (SVA), dor nas costas NRS, pontuação da Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (Quebec) e complicações serão coletadas.
O objetivo secundário do estudo é revisar o papel do equilíbrio sagital e do tratamento da artropatia facetária adjacente em pacientes com fraturas do corpo vertebral devido a osteoporose ou tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Número de telefone: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Clinique Bois Cerf
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Contato:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Número de telefone: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com fraturas por compressão vertebral por osteoporose ou tumor elegíveis para tratamento com vertebroplastia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >18 anos.
- Pacientes que necessitam de vertebroplastia para fixação de fraturas patológicas sintomáticas do corpo vertebral torácico ou lombar resultantes de osteoporose ou tumor.
- Fratura(s) sintomática(s) por compressão vertebral confirmada(s) por ressonância magnética com edema de medula óssea nas sequências T2/STIR.
- Diagnóstico de osteoporose (clinicamente e confirmado em DXA com DMO quantificável) ou fratura patológica devido a tumor
- Pacientes com 1 ou mais fraturas por compressão vertebral da coluna torácica ou lombar Nota: Pacientes com fratura por compressão vertebral atual que também tenham história prévia de fraturas por compressão vertebral da coluna torácica ou lombar podem ser incluídos.
Critério de inclusão específico do estudo • Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Infecção
- Colapso do corpo vertebral para menos de 1/3 (33%) da altura original
- Plano vertebral (>90% de colapso do corpo vertebral)
- Estenose espinhal (fragmentos retropulsados).
- Coluna instável que justifica estabilização cirúrgica
- Tratamento profilático de qualquer vértebra com vertebroplastia
- Distúrbios hemorrágicos irreversíveis com risco de vida
- Doença renal em estágio terminal
- Dependência de drogas (IVDU)
- Gravidez
Critério de exclusão específico do estudo:
• Incapaz ou sem vontade de seguir o padrão de atendimento prescrito nas visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de vertebroplastia
Pacientes com fraturas por compressão vertebral tratados com vertebroplastia
|
Fraturas por compressão vertebral tratadas com cimento de alta viscosidade CONFIDENCE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do equilíbrio sagital
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de índice
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medição do eixo vertical sagital (SVA)
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Até 12 meses após a cirurgia de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na dor nas costas
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de índice
|
Medido como escala NRS para dor nas costas
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Até 12 meses após a cirurgia de índice
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Pontuação de Quebec
Prazo: 6-12 meses após a cirurgia de índice
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Medido como a pontuação padrão de Quebec
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6-12 meses após a cirurgia de índice
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Complicações
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de índice
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Até 12 meses após a cirurgia de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THU-2023-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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