Prospektivní hodnocení terapeutické kombinace při léčbě kompresních zlomenin obratlů (PROTECT)
13. února 2025 aktualizováno: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Prospektivní hodnocení terapeutické kombinace při léčbě kompresních zlomenin obratlů
Účelem této studie je shromáždit klinické a radiografické výsledky u pacientů podstupujících vertebroplastiku pro léčbu osteoporotických nebo patologických zlomenin obratlového těla, abychom pochopili roli sagitální rovnováhy ve výsledcích pacientů.
K podpoře tohoto cíle bude shromážděno měření sagitální rovnováhy sagitální vertikální osy (SVA), bolesti zad NRS, skóre Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) a komplikací.
Sekundárním účelem studie je zhodnotit úlohu sagitální rovnováhy a léčby artropatií přilehlých facetových kloubů u pacientů se zlomeninami obratlového těla v důsledku osteoporózy nebo nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Clinique Bois Cerf
-
Kontakt:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s kompresivními zlomeninami obratlů způsobenými osteoporózou nebo nádorem způsobilým k léčbě vertebroplastikou.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti >18 let.
- Pacienti vyžadující vertebroplastiku k fixaci symptomatických patologických zlomenin hrudního nebo bederního obratlového těla v důsledku osteoporózy nebo nádoru.
- Symptomatické kompresivní zlomeniny obratlů potvrzené MRI s edémem kostní dřeně na sekvencích T2/STIR.
- Diagnóza osteoporózy (klinicky a potvrzená na DXA s kvantifikovatelnou BMD) nebo patologické zlomeniny způsobené nádorem
- Pacienti s 1 nebo více kompresivními zlomeninami obratlů hrudní nebo bederní páteře Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti se současnou kompresivní zlomeninou obratle, kteří mají v minulosti také kompresivní zlomeniny obratlů hrudní nebo bederní páteře.
Kritérium specifického zařazení do studie • Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Tělo obratle se zhroutí na méně než 1/3 (33 %) původní výšky
- Vertebrální rovina (>90% kolaps obratlového těla)
- Spinální stenóza (retro pulzní fragmenty).
- Nestabilní páteř vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Profylaktická léčba jakýchkoli obratlů pomocí vertebroplastiky
- Ireverzibilní život ohrožující krvácivé poruchy
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Drogová závislost (IVDU)
- Těhotenství
Specifické kritérium vyloučení studie:
• Neschopnost nebo ochotu dodržovat standardní péči předepsané následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vertebroplastiky
Pacienti s kompresivními zlomeninami obratlů léčeni vertebroplastikou
|
Kompresní zlomeniny obratlů ošetřené CONFIDENCE High Viscosity Cementem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sagitální rovnováhy
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci indexu
|
měření sagitální vertikální osy (SVA)
|
Až 12 měsíců po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti zad
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci indexu
|
Měřeno jako NRS stupnice pro bolesti zad
|
Až 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Quebecké skóre
Časové okno: 6-12 měsíců po operaci indexu
|
Měřeno jako standardní quebecké skóre
|
6-12 měsíců po operaci indexu
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci indexu
|
Až 12 měsíců po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THU-2023-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .