Проспективная оценка терапевтической комбинации при лечении компрессионных переломов позвонков (PROTECT)
13 февраля 2025 г. обновлено: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Проспективная оценка терапевтической комбинации в лечении компрессионных переломов позвонков
Целью данного исследования является сбор клинических и рентгенографических результатов у пациентов, перенесших процедуры вертебропластики для лечения остеопоротических или патологических переломов тела позвонка, чтобы понять роль сагиттального баланса в результатах лечения пациентов.
Для достижения этой цели будут собраны данные о сагиттальном балансе сагиттальной вертикальной оси (SVA), боли в спине NRS, шкале инвалидности по Квебекской шкале боли в спине (Квебек) и осложнениях.
Вторичной целью исследования является рассмотрение роли сагиттального баланса и лечения артропатии смежных фасеточных суставов у пациентов с переломами тела позвонка из-за остеопороза или опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Номер телефона: 0041795251859
- Электронная почта: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- Clinique Bois Cerf
-
Контакт:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Номер телефона: 0041795251859
- Электронная почта: nicolas.theumann@hirslanden.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с компрессионными переломами позвонков вследствие остеопороза или опухоли, подлежащие лечению с помощью вертебропластики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в вертебропластике для фиксации симптоматических патологических переломов тел грудных или поясничных позвонков, возникших в результате остеопороза или опухоли.
- Симптоматические компрессионные переломы позвонков, подтвержденные МРТ, с отеком костного мозга на последовательностях T2/STIR.
- Диагноз остеопороза (клинически и подтвержденный при DXA с поддающейся количественной оценке МПК) или патологического перелома, вызванного опухолью
- Пациенты с 1 или более компрессионными переломами позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника. Примечание. В исследование могут быть включены пациенты с текущим компрессионным переломом позвонков, у которых в анамнезе также были компрессионные переломы позвонков грудного или поясничного отдела позвоночника.
Критерий включения в конкретное исследование • Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Инфекция
- Коллапс тела позвонка менее чем на 1/3 (33%) от исходной высоты.
- Плана позвонка (коллапс тела позвонка >90%)
- Спинальный стеноз (ретроимпульсные фрагменты).
- Нестабильный позвоночник требует хирургической стабилизации
- Профилактическое лечение любых позвонков с помощью вертебропластики
- Необратимые опасные для жизни нарушения свертываемости крови
- Конечная стадия заболевания почек
- Наркотическая зависимость (ИВДУ)
- Беременность
Критерий исключения из исследования:
• Невозможно или нежелание следовать стандартам лечения, предписанным для последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вертебропластики
Пациенты с компрессионными переломами позвонков, которым выполнена вертебропластика
|
Компрессионные переломы позвонков, обработанные высоковязким цементом CONFIDENCE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сагиттального баланса
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной операции
|
измерение сагиттальной вертикальной оси (SVA)
|
До 12 месяцев после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли в спине
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной операции
|
Измеряется по шкале NRS для боли в спине.
|
До 12 месяцев после индексной операции
|
|
Квебек Оценка
Временное ограничение: 6-12 месяцев после индексной операции
|
Измеряется по стандартному баллу Квебека.
|
6-12 месяцев после индексной операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексной операции
|
До 12 месяцев после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THU-2023-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .