Évaluation prospective de l'association thérapeutique dans le traitement des fractures vertébrales par compression (PROTECT)
13 février 2025 mis à jour par: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Évaluation prospective de l'association thérapeutique dans le traitement des fractures vertébrales par compression
Le but de cette étude est de recueillir les résultats cliniques et radiographiques chez les patients subissant des procédures de vertébroplastie pour le traitement des fractures ostéoporotiques ou pathologiques du corps vertébral pour comprendre le rôle de l'équilibre sagittal dans les résultats pour les patients.
Pour soutenir cet objectif, la mesure de l'équilibre sagittal de l'axe vertical sagittal (SVA), des maux de dos NRS, du score de l'échelle québécoise d'invalidité des douleurs dorsales (Québec) et les complications seront collectées.
L'objectif secondaire de l'étude est d'examiner le rôle de l'équilibre sagittal et du traitement de l'arthropathie des facettes articulaires adjacentes chez les patients présentant des fractures du corps vertébral dues à l'ostéoporose ou à une tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Clinique Bois Cerf
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Contact:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0041795251859
- E-mail: nicolas.theumann@hirslanden.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin et féminin présentant des fractures vertébrales par compression dues à l'ostéoporose ou à une tumeur éligibles pour être traités par vertébroplastie.
La description
Critères d'intégration :
- Patients >18 ans.
- Patients nécessitant une vertébroplastie pour la fixation de fractures pathologiques symptomatiques du corps vertébral thoracique ou lombaire résultant de l'ostéoporose ou d'une tumeur.
- Fracture(s) vertébrale(s) symptomatique(s) par compression confirmée(s) par IRM avec œdème médullaire sur les séquences T2/STIR.
- Diagnostic d'ostéoporose (cliniquement et confirmé sur DXA avec DMO quantifiable) ou fracture pathologique sur tumeur
- Patients présentant une ou plusieurs fractures vertébrales par compression de la colonne thoracique ou lombaire Remarque : Les patients présentant actuellement une fracture vertébrale par compression qui ont également des antécédents de fractures vertébrales par compression de la colonne vertébrale thoracique ou lombaire peuvent être inclus.
Critère d'inclusion spécifique à l'étude • Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Infection
- Le corps vertébral s'effondre à moins de 1/3 (33 %) de sa hauteur d'origine
- Plan vertébral (effondrement du corps vertébral > 90 %)
- Sténose spinale (fragments rétro pulsés).
- Colonne vertébrale instable justifiant une stabilisation chirurgicale
- Traitement prophylactique de toute vertèbre avec vertébroplastie
- Troubles hémorragiques irréversibles potentiellement mortels
- Maladie rénale terminale
- Dépendance aux drogues (DUIV)
- Grossesse
Critère d'exclusion spécifique à l'étude :
• Incapacité ou refus de suivre les normes de soins prescrites lors des visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de vertébroplastie
Patients présentant des fractures vertébrales par compression traités par vertébroplastie
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Fractures vertébrales par compression traitées avec le ciment haute viscosité CONFIDENCE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'équilibre sagittal
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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mesure de l'axe vertical sagittal (SVA)
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des maux de dos
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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Mesuré selon l'échelle NRS pour les maux de dos
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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Score du Québec
Délai: 6 à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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Mesuré selon le score standard du Québec
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6 à 12 mois après la chirurgie d'indexation
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Complications
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie indexée
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie indexée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THU-2023-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .