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Prospektive Bewertung der therapeutischen Kombination bei der Behandlung von Wirbelkompressionsfrakturen (PROTECT)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Prof Nicolas Theumann

PROTECT – Prospektive Bewertung der therapeutischen Kombination bei der Behandlung von Wirbelkompressionsfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisse bei Patienten zu sammeln, die sich einer Vertebroplastie zur Behandlung von osteoporotischen oder pathologischen Frakturen des Wirbelkörpers unterziehen, um die Rolle des sagittalen Gleichgewichts bei den Patientenergebnissen zu verstehen. Um dieses Ziel zu unterstützen, werden die sagittale Gleichgewichtsmessung der sagittalen vertikalen Achse (SVA), NRS-Rückenschmerzen, der Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec)-Score und Komplikationen gesammelt. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Rolle des sagittalen Gleichgewichts und der Behandlung der angrenzenden Facettengelenksarthropathie bei Patienten mit Wirbelkörperfrakturen aufgrund von Osteoporose oder Tumor zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit Wirbelkompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose oder Tumor, die für eine Behandlung mit Vertebroplastie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre.
  • Patienten, die eine Vertebroplastie zur Fixierung symptomatischer pathologischer Frakturen des Brust- oder Lendenwirbelkörpers aufgrund von Osteoporose oder Tumor benötigen.
  • Symptomatische Wirbelkompressionsfraktur(en), bestätigt durch MRT mit Knochenmarködem in T2/STIR-Sequenzen.
  • Diagnose von Osteoporose (klinisch und durch DXA mit quantifizierbarer BMD bestätigt) oder einer pathologischen Fraktur aufgrund eines Tumors
  • Patienten mit einer oder mehreren Wirbelkompressionsfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule. Hinweis: Patienten mit einer aktuellen Wirbelkompressionsfraktur, bei denen in der Vergangenheit auch Wirbelkompressionsfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule aufgetreten sind, können eingeschlossen werden.

Studienspezifisches Einschlusskriterium • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Wirbelkörper kollabieren auf weniger als 1/3 (33 %) der ursprünglichen Höhe
  • Vertebral plana (>90 % Wirbelkörperkollaps)
  • Spinale Stenose (retropulsierte Fragmente).
  • Instabile Wirbelsäule, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
  • Prophylaktische Behandlung aller Wirbel mit Vertebroplastie
  • Irreversible lebensbedrohliche Blutungsstörungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Drogenabhängigkeit (IVDU)
  • Schwangerschaft

Studienspezifisches Ausschlusskriterium:

• Unfähig oder nicht willens, die vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vertebroplastie-Kohorte
Patienten mit Wirbelkompressionsfrakturen, die mit einer Vertebroplastie behandelt werden
Gerät: Vertebroplastie
Mit CONFIDENCE High Viscosity Cement behandelte Wirbelkompressionsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des sagittalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation
Messung der sagittalen Vertikalachse (SVA)
Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation
Gemessen als NRS-Skala für Rückenschmerzen
Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation
Quebec-Ergebnis
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Indexoperation
Gemessen als Standard-Quebec-Score
6-12 Monate nach der Indexoperation
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation
Bis zu 12 Monate nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Nicolas Theumann

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Dr Danoob Dalili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THU-2023-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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