Evaluación prospectiva de la combinación terapéutica en el tratamiento de fracturas por compresión vertebral (PROTECT)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Prof Nicolas Theumann
PROTECT: evaluación prospectiva de una combinación terapéutica en el tratamiento de fracturas por compresión vertebral
El propósito de este estudio es recopilar resultados clínicos y radiográficos en pacientes sometidos a procedimientos de vertebroplastia para el tratamiento de fracturas osteoporóticas o patológicas del cuerpo vertebral para comprender el papel del equilibrio sagital en los resultados de los pacientes.
Para respaldar este objetivo, se recopilará la medición del equilibrio sagital del eje vertical sagital (SVA), el dolor de espalda NRS, la puntuación de la Escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec (Quebec) y las complicaciones.
El objetivo secundario del estudio es revisar el papel del equilibrio sagital y el tratamiento de la artropatía de la articulación facetaria adyacente en pacientes con fracturas del cuerpo vertebral debido a osteoporosis o tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0041795251859
- Correo electrónico: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Clinique Bois Cerf
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Contacto:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0041795251859
- Correo electrónico: nicolas.theumann@hirslanden.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con fracturas por compresión vertebral por osteoporosis o tumor elegibles para ser tratados con vertebroplastia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años.
- Pacientes que requieran vertebroplastia para la fijación de fracturas patológicas sintomáticas del cuerpo vertebral torácico o lumbar resultantes de osteoporosis o tumor.
- Fractura(s) por compresión vertebral sintomática confirmada por resonancia magnética con edema de médula ósea en secuencias T2/STIR.
- Diagnóstico de osteoporosis (clínica y confirmada por DXA con DMO cuantificable) o fractura patológica por tumor.
- Pacientes con 1 o más fracturas vertebrales por compresión de la columna torácica o lumbar. Nota: Se pueden incluir pacientes con una fractura vertebral por compresión actual que también tengan antecedentes de fracturas vertebrales por compresión de la columna torácica o lumbar.
Criterio de inclusión específico del estudio • Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Infección
- Colapso del cuerpo vertebral a menos de 1/3 (33%) de la altura original
- Plana vertebral (>90% de colapso del cuerpo vertebral)
- Estenosis espinal (fragmentos retropulsados).
- Columna inestable que justifica la estabilización quirúrgica
- Tratamiento profiláctico de cualquier vértebra con vertebroplastia.
- Trastornos hemorrágicos irreversibles que ponen en peligro la vida
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Dependencia de drogas (UDVP)
- Embarazo
Criterio de exclusión específico del estudio:
• No puede o no quiere seguir el estándar de atención prescrito en las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de vertebroplastia
Pacientes con fracturas vertebrales por compresión tratados con vertebroplastia
|
Fracturas vertebrales por compresión tratadas con cemento de alta viscosidad CONFIDENCE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del equilibrio sagital.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía índice
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medición del eje vertical sagital (SVA)
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Hasta 12 meses después de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía índice
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Medido como escala NRS para el dolor de espalda.
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Hasta 12 meses después de la cirugía índice
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Puntuación de Quebec
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la cirugía índice
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Medido como la puntuación estándar de Quebec
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6-12 meses después de la cirugía índice
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía índice.
|
Hasta 12 meses después de la cirugía índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THU-2023-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .