Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af terapeutisk kombination ved behandling af vertebrale kompressionsfrakturer (PROTECT)

13. februar 2025 opdateret af: Prof Nicolas Theumann

PROTECT - Prospektiv evaluering af terapeutisk kombination ved behandling af vertebrale kompressionsfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår vertebroplastikprocedurer til behandling af osteoporotiske eller patologiske frakturer i hvirvellegemet for at forstå rollen af ​​sagittal balance i patientresultater. For at understøtte dette mål vil den sagittale balancemåling af sagittal vertikal akse (SVA), NRS rygsmerter, Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) score og komplikationer blive indsamlet. Det sekundære formål med undersøgelsen er at gennemgå rollen af ​​sagittal balance og tilstødende facetledsartropatibehandling hos patienter med frakturer i hvirvellegemet på grund af osteoporose eller tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med vertebrale kompressionsfrakturer fra osteoporose eller tumor, der er kvalificerede til at blive behandlet med vertebroplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Patienter, der kræver vertebroplastik til fiksering af symptomatiske patologiske frakturer i thorax- eller lumbalhvirvellegemet som følge af osteoporose eller tumor.
  • Symptomatisk vertebral kompressionsfraktur(er) bekræftet ved MR med knoglemarvsødem på T2/STIR-sekvenser.
  • Diagnose af osteoporose (klinisk og bekræftet på DXA med kvantificerbar BMD) eller patologisk fraktur på grund af tumor
  • Patienter med 1 eller flere vertebrale kompressionsfrakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen Bemærk: Patienter med en aktuel vertebral kompressionsfraktur, som også tidligere har haft vertebrale kompressionsfrakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen, kan inkluderes.

Undersøgelsesspecifikt inklusionskriterium • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Vertebral krop kollapser til mindre end 1/3 (33%) af den oprindelige højde
  • Vertebral plana (>90 % vertebral kropskollaps)
  • Spinal stenose (retro pulserede fragmenter).
  • Ustabil rygsøjle garanterer kirurgisk stabilisering
  • Profylaktisk behandling af alle hvirvler med vertebroplastik
  • Irreversible livstruende blødningsforstyrrelser
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Narkotikaafhængighed (IVDU)
  • Graviditet

Undersøgelsesspecifikt ekskluderingskriterium:

• Ude af stand til eller uvillig til at følge standarden for pleje foreskrevne opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vertebroplastik kohorte
Patienter med vertebrale kompressionsfrakturer behandlet med vertebroplastik
Enhed: Vertebroplastik
Vertebrale kompressionsfrakturer behandlet med CONFIDENCE High Viscosity Cement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sagittal balance
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksoperation
måling af sagittal vertikal akse (SVA)
Op til 12 måneder efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rygsmerter
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksoperation
Målt som NRS-skala for rygsmerter
Op til 12 måneder efter indeksoperation
Quebec resultat
Tidsramme: 6-12 måneder efter indeksoperation
Målt som standard Quebec-score
6-12 måneder efter indeksoperation
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksoperation
Op til 12 måneder efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Nicolas Theumann

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Dr Danoob Dalili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THU-2023-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner