척추 압박 골절 치료에 있어서 병용 요법의 전향적 평가 (PROTECT)
2025년 2월 13일 업데이트: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - 척추 압박 골절 치료에서 병용요법에 대한 전향적 평가
본 연구의 목적은 척추체의 골다공증성 또는 병리학적 골절 치료를 위해 척추성형술을 받은 환자의 임상적 및 방사선학적 결과를 수집하여 환자 결과에서 시상면 균형의 역할을 이해하는 것입니다.
이 목표를 지원하기 위해 시상 수직 축(SVA), NRS 허리 통증, 퀘벡 허리 통증 장애 척도(퀘벡) 점수 및 합병증의 시상 균형 측정이 수집됩니다.
본 연구의 두 번째 목적은 골다공증이나 종양으로 인한 척추체 골절 환자에서 시상면 균형 및 인접 후관절 관절병증 치료의 역할을 검토하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- 전화번호: 0041795251859
- 이메일: nicolas.theumann@hirslanden.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Clinique Bois Cerf
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연락하다:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- 전화번호: 0041795251859
- 이메일: nicolas.theumann@hirslanden.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골다공증이나 종양으로 인한 척추압박골절이 있는 남성 및 여성 환자는 척추성형술 치료가 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 골다공증이나 종양으로 인한 흉추 또는 요추의 증상이 있는 병리학적 골절의 고정을 위해 척추성형술이 필요한 환자.
- T2/STIR 시퀀스에서 골수 부종이 있는 MRI로 확인된 증상이 있는 척추 압박 골절.
- 골다공증(정량화 가능한 골밀도를 갖는 DXA에서 임상적으로 확인됨) 또는 종양으로 인한 병적 골절의 진단
- 흉추 또는 요추의 척추 압박 골절이 1회 이상 발생한 환자 참고: 흉추 또는 요추의 척추 압박 골절 병력이 있는 현재 척추 압박 골절 환자도 포함될 수 있습니다.
연구별 포함 기준 • 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 전염병
- 척추체가 원래 높이의 1/3(33%) 미만으로 붕괴됨
- 척추 평면(>90% 척추체 붕괴)
- 척추 협착증(역 펄스 단편).
- 불안정한 척추로 수술적 안정화 필요
- 척추 성형술을 통한 모든 척추의 예방 치료
- 돌이킬 수 없는 생명을 위협하는 출혈 질환
- 말기 신장 질환
- 약물 의존성(IVDU)
- 임신
연구별 제외 기준:
• 규정된 후속 방문에 대한 표준 치료를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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척추성형술 코호트
척추압박골절로 척추성형술을 받은 환자
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CONFIDENCE 고점도 시멘트로 치료한 척추 압박 골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시상면 균형 개선
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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시상 수직축(SVA) 측정
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 개선
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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허리 통증에 대한 NRS 척도로 측정
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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퀘벡 점수
기간: 인덱스 수술 후 6~12개월
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표준 퀘벡 점수로 측정됨
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인덱스 수술 후 6~12개월
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합병증
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- THU-2023-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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