Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van therapeutische combinaties bij de behandeling van wervelcompressiefracturen (PROTECT)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Prof Nicolas Theumann

PROTECT - Prospectieve evaluatie van therapeutische combinaties bij de behandeling van wervelcompressiefracturen

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en radiografische resultaten bij patiënten die vertebroplastiekprocedures ondergaan voor de behandeling van osteoporotische of pathologische fracturen van het wervellichaam om de rol van het sagittale evenwicht in de patiëntresultaten te begrijpen. Ter ondersteuning van dit doel zullen de sagittale balansmetingen van de sagittale verticale as (SVA), NRS-rugpijn, de Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec)-score en complicaties worden verzameld. Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de rol van de sagittale balans en behandeling van aangrenzende facetgewrichtartropathie bij patiënten met wervellichaamfracturen als gevolg van osteoporose of tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met wervelcompressiefracturen als gevolg van osteoporose of een tumor die in aanmerking komen voor behandeling met vertebroplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar.
  • Patiënten die vertebroplastiek nodig hebben voor de fixatie van symptomatische pathologische fracturen van het thoracale of lumbale wervellichaam als gevolg van osteoporose of een tumor.
  • Symptomatische wervelcompressiefractuur(s) bevestigd door MRI met beenmergoedeem op T2/STIR-sequenties.
  • Diagnose van osteoporose (klinisch en bevestigd op DXA met kwantificeerbare BMD) of pathologische fractuur als gevolg van tumor
  • Patiënten met één of meer wervelcompressiefracturen van de thoracale of lumbale wervelkolom Opmerking: Patiënten met een huidige wervelcompressiefractuur die ook een voorgeschiedenis hebben van wervelcompressiefracturen van de thoracale of lumbale wervelkolom kunnen in aanmerking komen.

Studiespecifiek inclusiecriterium • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Het wervellichaam stort in tot minder dan 1/3 (33%) van de oorspronkelijke hoogte
  • Wervelplana (>90% instorting van het wervellichaam)
  • Spinale stenose (retro-gepulseerde fragmenten).
  • Onstabiele wervelkolom die chirurgische stabilisatie rechtvaardigt
  • Profylactische behandeling van elke wervel met vertebroplastiek
  • Onomkeerbare levensbedreigende bloedingsstoornissen
  • Nierziekte in het eindstadium
  • Drugsverslaving (IVDU)
  • Zwangerschap

Studiespecifiek uitsluitingscriterium:

• Niet in staat of niet bereid om de voorgeschreven zorgstandaard voor vervolgbezoeken te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort vertebroplastiek
Patiënten met wervelcompressiefracturen die worden behandeld met vertebroplastiek
Apparaat: Vertebroplastiek
Wervelcompressiefracturen behandeld met CONFIDENCE Cement met hoge viscositeit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het sagittale evenwicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexoperatie
meting van de sagittale verticale as (SVA)
Tot 12 maanden na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van rugpijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexoperatie
Gemeten als NRS-schaal voor rugpijn
Tot 12 maanden na indexoperatie
Québec-score
Tijdsspanne: 6-12 maanden na indexoperatie
Gemeten als de standaard Quebec-score
6-12 maanden na indexoperatie
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexoperatie
Tot 12 maanden na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Nicolas Theumann

Medewerkers

Johnson & Johnson
Dr Danoob Dalili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THU-2023-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren