Valutazione prospettica della combinazione terapeutica nel trattamento delle fratture da compressione vertebrale (PROTECT)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Valutazione prospettica della combinazione terapeutica nel trattamento delle fratture vertebrali da compressione
Lo scopo di questo studio è raccogliere risultati clinici e radiografici in pazienti sottoposti a procedure di vertebroplastica per il trattamento di fratture osteoporotiche o patologiche del corpo vertebrale per comprendere il ruolo dell'equilibrio sagittale negli esiti dei pazienti.
Per supportare questo obiettivo, verranno raccolte le misurazioni dell'equilibrio sagittale dell'asse verticale sagittale (SVA), il dolore alla schiena NRS, il punteggio della Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) e le complicanze.
Lo scopo secondario dello studio è quello di rivedere il ruolo dell'equilibrio sagittale e del trattamento dell'artropatia delle faccette articolari adiacenti in pazienti con fratture del corpo vertebrale dovute a osteoporosi o tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0041795251859
- Email: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- Clinique Bois Cerf
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Contatto:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0041795251859
- Email: nicolas.theumann@hirslanden.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile con fratture vertebrali da compressione dovute a osteoporosi o tumore idonei a essere trattati con vertebroplastica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti >18 anni.
- Pazienti che necessitano di vertebroplastica per la fissazione di fratture patologiche sintomatiche del corpo vertebrale toracico o lombare derivanti da osteoporosi o tumore.
- Frattura(i) da compressione vertebrale sintomatica confermata dalla risonanza magnetica con edema del midollo osseo sulle sequenze T2/STIR.
- Diagnosi di osteoporosi (clinicamente e confermata tramite DXA con BMD quantificabile) o frattura patologica dovuta a tumore
- Pazienti con 1 o più fratture vertebrali da compressione della colonna vertebrale toracica o lombare Nota: possono essere inclusi i pazienti con una frattura vertebrale da compressione attuale che hanno anche una precedente storia di fratture vertebrali da compressione della colonna vertebrale toracica o lombare.
Criterio di inclusione specifico per lo studio • Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione
- Collasso del corpo vertebrale a meno di 1/3 (33%) dell'altezza originale
- Plana vertebrale (>90% collasso del corpo vertebrale)
- Stenosi spinale (frammenti retropulsati).
- Colonna vertebrale instabile che richiede stabilizzazione chirurgica
- Trattamento profilattico di qualsiasi vertebra con vertebroplastica
- Disturbi emorragici irreversibili in pericolo di vita
- Malattia renale allo stadio terminale
- Dipendenza da farmaci (IVDU)
- Gravidanza
Criterio di esclusione specifico dello studio:
• Incapace o riluttante a seguire lo standard di cura prescritto per le visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di vertebroplastica
Pazienti con fratture vertebrali da compressione trattati con vertebroplastica
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Fratture vertebrali da compressione trattate con il cemento ad alta viscosità CONFIDENCE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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misurazione dell'asse verticale sagittale (SVA)
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del mal di schiena
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato come scala NRS per il mal di schiena
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del Quebec
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato come punteggio standard del Quebec
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6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THU-2023-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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