Prospektiv evaluering av terapeutisk kombinasjon ved behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer (PROTECT)
13. februar 2025 oppdatert av: Prof Nicolas Theumann
PROTECT - Prospektiv evaluering av terapeutisk kombinasjon ved behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer
Hensikten med denne studien er å samle kliniske og radiografiske utfall hos pasienter som gjennomgår vertebroplastiske prosedyrer for behandling av osteoporotiske eller patologiske frakturer i vertebralkroppen for å forstå rollen til sagittal balanse i pasientutfall.
For å støtte dette målet, vil sagittal balansemåling av sagittal vertikal akse (SVA), NRS ryggsmerter, Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) score og komplikasjoner bli samlet inn.
Den sekundære hensikten med studien er å gjennomgå rollen til sagittal balanse og tilstøtende fasettleddsartropatibehandling hos pasienter med brudd i vertebral kropp på grunn av osteoporose eller svulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0041795251859
- E-post: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- Clinique Bois Cerf
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0041795251859
- E-post: nicolas.theumann@hirslanden.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer fra osteoporose eller tumor som er kvalifisert for å bli behandlet med vertebroplastikk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Pasienter som krever vertebroplastikk for fiksering av symptomatiske patologiske frakturer i bryst- eller lumbalvirvelkroppen som følge av osteoporose eller svulst.
- Symptomatisk vertebral kompresjonsfraktur(er) bekreftet ved MR med benmargsødem på T2/STIR-sekvenser.
- Diagnose av osteoporose (klinisk og bekreftet på DXA med kvantifiserbar BMD) eller patologisk fraktur på grunn av tumor
- Pasienter med 1 eller flere vertebrale kompresjonsfrakturer i bryst- eller korsryggen Merk: Pasienter med pågående vertebral kompresjonsfraktur som også tidligere har hatt vertebrale kompresjonsfrakturer i bryst- eller korsryggen kan inkluderes.
Studiespesifikt inkluderingskriterium • Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Vertebral kropp kollapser til mindre enn 1/3 (33 %) av opprinnelig høyde
- Vertebral plana (>90 % vertebral kroppskollaps)
- Spinal stenose (retropulserende fragmenter).
- Ustabil ryggrad som garanterer kirurgisk stabilisering
- Profylaktisk behandling av eventuelle ryggvirvler med vertebroplastikk
- Irreversible livstruende blødningsforstyrrelser
- Sluttstadium nyresykdom
- Narkotikaavhengighet (IVDU)
- Svangerskap
Studiespesifikke eksklusjonskriterium:
• Ikke i stand til eller vil ikke følge standarden for omsorg foreskrevet oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vertebroplastikk kohort
Pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer behandlet med vertebroplastikk
|
Vertebrale kompresjonsfrakturer behandlet med CONFIDENCE High Viscosity Cement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sagittal balanse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
måling av sagittal vertikal akse (SVA)
|
Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ryggsmerter
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Målt som NRS-skala for ryggsmerter
|
Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Quebec resultat
Tidsramme: 6-12 måneder etter indeksoperasjon
|
Målt som standard Quebec-score
|
6-12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Opptil 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THU-2023-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .