Terapeuttisen yhdistelmän tuleva arviointi nikamapuristusmurtumien hoidossa (PROTECT)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof Nicolas Theumann
PROTECT – terapeuttisen yhdistelmän tuleva arviointi nikamapuristusmurtumien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaista, joille tehdään vertebroplastiatoimenpiteitä nikamaruumiin osteoporoottisten tai patologisten murtumien hoitamiseksi, jotta voidaan ymmärtää sagitaalitasapainon merkitys potilaiden tuloksissa.
Tämän tavoitteen tukemiseksi kerätään sagitaalisen pystyakselin (SVA), NRS-selkäkipujen, Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikon (Quebec) pisteet ja komplikaatiot.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tarkastella sagittaalisen tasapainon ja viereisen fasettinivelen artropatian hoidon roolia potilailla, joilla on osteoporoosista tai kasvaimesta johtuvia nikamamurtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0041795251859
- Sähköposti: nicolas.theumann@hirslanden.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Clinique Bois Cerf
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Prof Theumann, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0041795251859
- Sähköposti: nicolas.theumann@hirslanden.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia tai kasvain, jotka voidaan hoitaa vertebroplastialla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vertebroplastiaa osteoporoosista tai kasvaimesta johtuvien rinta- tai lannenikaman oireisten patologisten murtumien kiinnittämiseksi.
- Oireinen nikaman puristusmurtuma, joka on vahvistettu magneettikuvauksella ja luuytimen turvotus T2/STIR-sekvensseissä.
- Osteoporoosin diagnoosi (kliinisesti ja vahvistettu DXA:lla kvantitatiivisella BMD:llä) tai kasvaimesta johtuva patologinen murtuma
- Potilaat, joilla on vähintään yksi rinta- tai lannerangan puristusnikamamurtuma Huomautus: Potilaat, joilla on tällä hetkellä puristusnikamamurtuma ja joilla on myös aiemmin ollut rinta- tai lannerangan puristusnikamamurtumia, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimuskohtainen osallistumiskriteeri • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Selkäranka romahtaa alle 1/3 (33 %) alkuperäisestä korkeudesta
- Nikamataso (>90 % nikamarungon romahdus)
- Selkärangan ahtauma (retropulssipalaset).
- Epävakaa selkäranka oikeuttaa kirurgisen vakautuksen
- Minkä tahansa nikamien ennaltaehkäisevä hoito vertebroplastikalla
- Peruuttamattomat hengenvaaralliset verenvuotohäiriöt
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Huumeriippuvuus (IVDU)
- Raskaus
Tutkimuskohtainen poissulkemiskriteeri:
• Ei pysty tai halua noudattaa määrättyjä seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vertebroplastia kohortti
Potilaat, joilla on nikamapuristusmurtumia, joita hoidettiin vertebroplastialla
|
Selkärangan puristusmurtumat käsitelty CONFIDENCE High Viscosity Cement -sementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittaalisen tasapainon parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
sagittaalisen pystyakselin mittaus (SVA)
|
Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Mitattu selkäkipujen NRS-asteikolla
|
Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Quebecin pisteet
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Mitattu Quebecin vakiopisteinä
|
6-12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THU-2023-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .