Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kombinacji terapeutycznych w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów (PROTECT)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof Nicolas Theumann

PROTECT – Prospektywna ocena skojarzenia terapii w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów

Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów poddawanych zabiegom wertebroplastyki w leczeniu złamań osteoporotycznych lub patologicznych trzonu kręgu, aby zrozumieć rolę równowagi strzałkowej w wynikach leczenia pacjentów. Aby wesprzeć ten cel, zbierane będą pomiary równowagi strzałkowej osi pionowej strzałkowej (SVA), bólu pleców NRS, punktacja w skali Quebec Back Pain Disability Scale (Quebec) i powikłania. Drugorzędnym celem pracy jest przegląd roli równowagi strzałkowej i leczenia artropatii stawów sąsiadujących międzykręgowych u pacjentów ze złamaniami trzonów kręgów na skutek osteoporozy lub nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety ze złamaniami kompresyjnymi kręgów w wyniku osteoporozy lub guzem kwalifikujący się do leczenia wertebroplastyką.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci > 18 lat.
  • Pacjenci wymagający wertebroplastyki w celu zespolenia objawowych patologicznych złamań trzonu kręgowego w odcinku piersiowym lub lędźwiowym, powstałych w wyniku osteoporozy lub nowotworu.
  • Objawowe złamania kompresyjne kręgów potwierdzone badaniem MRI z obrzękiem szpiku kostnego w sekwencjach T2/STIR.
  • Rozpoznanie osteoporozy (klinicznej i potwierdzonej w DXA z wymierną BMD) lub złamania patologicznego spowodowanego guzem
  • Pacjenci z co najmniej jednym złamaniem kompresyjnym kręgów w odcinku piersiowym lub lędźwiowym. Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z obecnym złamaniem kompresyjnym kręgów, u których w przeszłości występowały także złamania kompresyjne kręgów w odcinku piersiowym lub lędźwiowym.

Kryterium włączenia specyficzne dla badania • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie
  • Zapadnięcie się trzonu kręgu do mniej niż 1/3 (33%) pierwotnej wysokości
  • Plana kręgu (>90% zapadnięcia się trzonu kręgu)
  • Stenoza kręgosłupa (fragmenty retropulsacyjne).
  • Niestabilny kręgosłup wymagający stabilizacji chirurgicznej
  • Profilaktyczne leczenie wszystkich kręgów za pomocą wertebroplastyki
  • Nieodwracalne, zagrażające życiu zaburzenia krwawienia
  • Schyłkowa faza choroby nerek
  • Uzależnienie od narkotyków (IVDU)
  • Ciąża

Kryterium wykluczenia specyficzne dla badania:

• Niemożność lub chęć przestrzegania zalecanych standardów opieki podczas wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wertebroplastyki
Pacjenci ze złamaniami kompresyjnymi kręgów leczeni wertebroplastyką
Urządzenie: Wertebroplastyka
Złamania kompresyjne kręgów leczone cementem o wysokiej lepkości CONFIDENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji indeksowania
pomiar strzałkowej osi pionowej (SVA)
Do 12 miesięcy po operacji indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu pleców
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji indeksowania
Mierzony w skali NRS dla bólu pleców
Do 12 miesięcy po operacji indeksowania
Wynik Quebecu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po operacji indeksowania
Mierzony jako standardowy wynik Quebecu
6-12 miesięcy po operacji indeksowania
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
Do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Nicolas Theumann

Współpracownicy

Johnson & Johnson
Dr Danoob Dalili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THU-2023-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj