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呼吸器および脚の筋肉への電気刺激が COPD 患者に与える影響

2025年9月9日 更新者：marwa mahmoud elsayed mahmoud、Cairo University

呼吸器および脚の筋肉への電気刺激が COPD 患者の肺機能および脚のむずむず症候群に与える影響

電気神経筋刺激電極パッチは、肋間呼吸筋と脚の筋肉に適用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電気神経筋刺激電極パッチは、肋間呼吸筋および脚の筋肉に適用されます（各膝のすぐ下の表面、腓骨頭の上、総腓骨神経に近接して配置されます）。

能動的刺激は、刺激の開始時に漸増強度値まで約 30 秒間上昇し、漸増強度で約 30 分間、刺激終了時に 10 秒間下降することから構成されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Dokki、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • ebtesam nagy, phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、国際レストレスレッグス症候群研究グループ (IRLSSG) によるレストレスレッグス症候群の診断のための 4 つの主要な臨床基準を受けています。

    1. 脚を動かしたいという衝動は、通常感覚異常を伴います。
    2. 足を動かすことで症状を緩和します。
    3. 特に安静時、またはベッドに座ったり横になっているときに症状が悪化または悪化する。
    4. 夜になると症状が悪化する。 グレード I およびグレード II の COPD と診断された患者 年齢は 45 ～ 55 歳の範囲 o 研究に参加する際、すべての患者は臨床的および医学的に安定している

除外基準:

  • 深部静脈血栓症の病歴

    • 出血性疾患の病歴
    • ペースメーカーなどの植込み型装置を装着している
    • 最近感染した傷
    • 電極、ジェルまたはテープに対するアレルギー反応の病歴
    • 他の運動プログラムに参加している患者
    • 感覚の喪失またはしびれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
介入群：活性NME（350μsパルス-50 Hz周波数）は、大腿部のすぐ下の3分の1、膝蓋骨筋の筋肉刺激、およびインターコースタール筋肉刺激のために、双方向筋肉の潜在障害のために、前腸骨脊椎の5〜10 cm下の近位電極に塗布されます。 近位電極は、胸骨の近くに配置され、遠位電極は中軸線の近くに配置されます。 横隔膜と唇の呼吸を追求した従来の肺リハビリテーションプログラムに加えて
デバイス：実験グループ
電気神経筋刺激電極パッチは、肋間呼吸筋および脚の筋肉に適用されます（各膝のすぐ下の表面、腓骨頭の上、総腓骨神経に近接して配置されます）。
他の名前：
  • NMES
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
コントロールグループ：同じポイントのプラセボNMES同じ従来の肺リハビリテーションプログラムに加えて
デバイス：対照群
プラセボ電気神経筋刺激電極パッチを肋間呼吸筋および脚の筋肉に適用します（各膝のすぐ下の表面、腓骨頭の上、総腓骨神経に近接して配置します）。
他の名前：
  • プラセボ NMES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的歩行指数
時間枠：10週間
平坦な路面での歩行、速度の変化、水平方向と垂直方向への頭の回転、歩行と180度回転して停止する、障害物の乗り越えと回避、階段の昇り降りの8つの項目を含む動的歩行指数によって測定されます。 各項目は 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、3 は正常なパフォーマンスを示し、0 は重度の機能障害を示します。 DGI で可能な最高のスコアは 24 です
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：10週間
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC を評価するためにスパイロメトリーによって測定されます。 患者は、深呼吸をして、機械（肺活量計）に接続されたチューブの中にできるだけ早く空気をすべて吐き出すように指示されます。 「最良の」テスト結果を得るために、テストは 3 回繰り返されます。
10週間
呼吸困難
時間枠：10週間
0 は呼吸困難がないことを表し、10 は最大の呼吸困難を表す、0 から 10 までのスケールを使用する修正ボルグ呼吸困難スケールによって評価されます。
10週間
国際むずむず脚症候群アンケート
時間枠：10週間
レストレスレッグス症候群（RLS）の重症度を評価するためのツールとして開発されたこの 10 項目のアンケートは、回答者にリッカート型評価を使用して、過去 1 週間にこの障害がどの程度深刻な影響を及ぼしたかを示すよう求めています。 質問は、障害の症状 (性質、強度、頻度) とその影響 (睡眠の問題、日常生活機能の障害、およびその結果として生じる気分の変化) の 2 つのカテゴリのいずれかに分類できます。 評価スケールと RLS は、下位レベルを使用して評価されます。 IRLSSG によって発行された臨床定義を制限します。 「はい」が 4 つある回答者はレストレスレッグス症候群であるとみなされました。 回答者はさらに、RLS 症状の重症度を判断するために 10 項目からなる IRSSG 重症度スケールを実行しました。 患者は、RLS 評価の 4 つのクラスに分類されました: 軽度 (0 ～ 10)、中程度 (11 ～ 20)、極度 (21 ～ 30)、および非常に重度 (31 ～ 40)
10週間
視覚的なアナログスケール
時間枠：10週間
痛みは、痛みの強さと進行を評価するビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。 これは、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かって測定されるパラメータ (症状、痛み、健康状態) の極限として定義されます。
10週間
睡眠の質
時間枠：10週間

1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する自己申告式アンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって検査されます。 PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 コンポーネントスコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全で構成されます。

各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど健康的な睡眠の質を示します。
10週間
慢性呼吸器疾患に関するアンケート
時間枠：10週間
Qol は、慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ) によって評価されます。これは、疾患固有の健康関連の生活の質に関する質問票です。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が人の生活に及ぼす影響を測定するために開発されました。 これは、呼吸困難、疲労、感情機能、習熟度の 4 つの次元にわたる 20 項目で構成されています。 各セクションの項目は、1 (最も重度) から 7 (障害なし) までスコア付けされます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/005638

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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