Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for luftveis- og benmusklers innvirkning på KOLS-pasienter

9. september 2025 oppdatert av: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Elektrisk stimulering for åndedretts- og benmuskler påvirker lungefunksjonen og rastløst bensyndrom hos KOLS-pasienter

Elektriske nevromuskulære stimuleringselektrodelapper vil bli påført over de interkostale respirasjonsmusklene og benmusklene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektriske nevromuskulære stimuleringselektrodelapper vil bli påført over de interkostale respirasjonsmusklene og benmusklene (plassert overfladisk rett under hvert kne, over fibulahodet, i umiddelbar nærhet til den felles peronealnerven).

Aktiv stimulering besto av en ~30-sekunders oppramping til den titrerte intensitetsverdien ved starten av stimuleringen, ~30 minutter ved den titrerte intensiteten og en 10-sekunders nedramping ved slutten av stimuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • ebtesam nagy, phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår fire kliniske hovedkriterier for diagnostisering av RLS i henhold til den internasjonale studiegruppen for restless leg syndrome (IRLSSG) inkludert

    1. en trang til å bevege bena som vanligvis er forbundet med parestesi.
    2. lindring av symptomene ved å bevege bena.
    3. forverring eller forverring av symptomene, spesielt i hvile eller mens du sitter eller ligger i sengen.
    4. forverring av tegnene om natten. pasienter med diagnosen grad I og grad II KOLS deres alder varierte mellom 45-55 o Alle pasienter vil være klinisk og medisinsk stabile når de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dyp venetrombose

    • Historie om blødningsforstyrrelser
    • Ha en implanterbar enhet som en pacemaker
    • Nylig infisert sår
    • Anamnese med allergisk respons på elektrodene, gel eller tape
    • pasienter som deltar i et annet treningsprogram
    • Tap av følelse eller nummenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppe: Aktive NME -er (350 μs -pulser - 50 Hz frekvens) vil bli påført på den nedre tredjedelen av låret, rett over patella, og den proksimale elektrode 5-10 cm under den fremre overlegen Il -ryggen for kvadrice. Den proksimale elektroden vil være plassert nær brystbenet, og den distale elektrode sideveis, nær midaxillærlinjen. I tillegg til konvensjonelt lungerehabiliteringsprogram som omfattet membran og forfølgede lepper pust
Enhet: forsøksgruppe
Elektriske nevromuskulære stimuleringselektrodelapper vil bli påført over de interkostale respirasjonsmusklene og benmusklene (plassert overfladisk rett under hvert kne, over fibulahodet, i umiddelbar nærhet til den felles peronealnerven).
Andre navn:
  • NMES
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Placebo NMES på de samme punktene i tillegg til det samme konvensjonelle lungerehabiliteringsprogrammet
Enhet: kontrollgruppe
Placebo elektriske nevromuskulære stimuleringselektrodelapper vil bli påført over de interkostale respirasjonsmuskulaturen og benmusklene (plassert overfladisk rett under hvert kne, over hodet på fibula, i umiddelbar nærhet til den felles peronealnerven).
Andre navn:
  • placebo NMES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamisk gangindeks
Tidsramme: 10 uker
Det vil bli målt ved dynamisk gangindeks som inkluderer åtte elementer, gå på jevne overflater, endring av hastigheter, hodesving i horisontale og vertikale retninger, gå og svinge 180 grader for å stoppe, tråkke over og rundt hindringer, og trappeopp- og nedstigning. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse. Den best mulige poengsummen på DGI er 24
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjoner
Tidsramme: 10 uker
Det vil bli målt ved spirometri for å vurdere tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC. Pasienten blir bedt om å ta et dypt pust og deretter, så raskt han kan, blåse ut all luften i et rør koblet til en maskin (spirometer). For å få det "beste" testresultatet, gjentas testen tre ganger.
10 uker
Dyspné
Tidsramme: 10 uker
Det vil bli vurdert ved en modifisert Borg-dyspné-skala som bruker en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
10 uker
Internasjonalt spørreskjema for restless leg syndrome
Tidsramme: 10 uker
Utviklet som et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden Restless Legs Syndrome (RLS), ber spørreskjemaet med 10 punkter respondentene om å bruke Likert-type vurderinger for å indikere hvor akutt lidelsen har påvirket dem i løpet av den siste uken. Spørsmål kan deles inn i en av to kategorier: lidelsessymptomer (natur, intensitet og frekvens) og deres innvirkning (søvnproblemer, forstyrrelser i daglig funksjon og påfølgende endringer i humør) Vurderingsskalaen og RLS vil bli evaluert ved å bruke den lavere- begrense klinisk definisjon utstedt av IRLSSG. Respondenter med fire "ja" ble behandlet som å ha RLS. Respondentene utførte videre IRSSG Severity Scale med ti elementer for å bestemme alvorlighetsgraden av RLS-symptomer. Pasientene ble kategorisert i fire klasser med RLS-vurderinger: mild (0~10), moderat (11~20), ekstrem (21~30) og svært alvorlig (31~40)
10 uker
visuell analog skala
Tidsramme: 10 uker
smerten vil bli evaluert med visuell analog skala (VAS) som vurderer smerteintensitet og progresjon. Det er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
10 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker

Det vil bli undersøkt av pittsburgh sleep quality index (PSQI) som er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Den besto av 19 elementer, PSQI måler flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en total poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet
10 uker
Spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 10 uker
Qol vil bli evaluert av The Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Den ble utviklet for å måle virkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på en persons liv. Den består av 20 elementer fordelt på fire dimensjoner: dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring. Elementer i hver seksjon er skåret fra 1 (mest alvorlig) til 7 (ingen verdifall).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/005638

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere