Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrostymulacji mięśni oddechowych i nóg na pacjentów z POChP

9 września 2025 zaktualizowane przez: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Wpływ elektrostymulacji mięśni oddechowych i nóg na czynność płuc i zespół niespokojnych nóg u pacjentów z POChP

Na międzyżebrowe mięśnie oddechowe i mięśnie nóg zostaną nałożone elektrody do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plastry z elektrodami do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej zostaną nałożone na międzyżebrowe mięśnie oddechowe i mięśnie nóg (umieszczone powierzchownie tuż pod każdym kolanem, nad głową kości strzałkowej, w pobliżu nerwu strzałkowego wspólnego).

Aktywna stymulacja składała się z ~30-sekundowego zwiększania wartości miareczkowanej intensywności na początku stymulacji, ~30 minut przy miareczkowanej intensywności i 10-sekundowego zmniejszania na końcu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Dokki, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ebtesam nagy, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przechodzi cztery główne kryteria kliniczne rozpoznania RLS zgodnie z międzynarodową grupą badawczą dotyczącą zespołu niespokojnych nóg (IRLSSG), w tym

    1. chęć poruszania nogami, która zwykle towarzyszy parestezjom.
    2. złagodzenie objawów poprzez poruszanie nogami.
    3. zaostrzenie lub nasilenie objawów, szczególnie w spoczynku lub podczas siedzenia lub leżenia w łóżku.
    4. pogorszenie objawów w nocy. pacjenci ze zdiagnozowaną POChP I i II stopnia w wieku 45–55 lat o Wszyscy pacjenci będą stabilni klinicznie i medycznie w momencie wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich

    • Historia zaburzeń krwawienia
    • Posiadaj wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca
    • Niedawno zakażona rana
    • Historia reakcji alergicznej na elektrody, żel lub taśmę
    • pacjentów uczestniczących w jakimkolwiek innym programie ćwiczeń
    • Utrata czucia lub drętwienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna: Aktywne NMES (350 μs impulsy - częstotliwość 50 Hz) zostanie przyłożona w dolnej trzeciej uda, tuż nad rzepką, a proksymalna elektrodę 5-10 cm poniżej przednich górnych kręgosłupa biodrowego dla stymulacji mięśni czworonożnych i do stymulacji mięśniowych. Elektroda proksymalna zostanie umieszczona w pobliżu mostka, a dystalna elektroda boczna, blisko linii midaksilary. Oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji płuc, który składał się z przeponowej i dotkniętej oddychaniem ust
Urządzenie: grupa eksperymentalna
Plastry z elektrodami do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej zostaną nałożone na międzyżebrowe mięśnie oddechowe i mięśnie nóg (umieszczone powierzchownie tuż pod każdym kolanem, nad głową kości strzałkowej, w pobliżu nerwu strzałkowego wspólnego).
Inne nazwy:
  • NMES
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna: placebo NME w tych samych punktach oprócz tego samego konwencjonalnego programu rehabilitacji płucnej
Urządzenie: grupa kontrolna
Plastry z elektrodami do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej placebo zostaną nałożone na międzyżebrowe mięśnie oddechowe i mięśnie nóg (umieszczone powierzchownie tuż pod każdym kolanem, nad głową kości strzałkowej, w pobliżu nerwu strzałkowego wspólnego).
Inne nazwy:
  • placebo NMES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Będzie mierzony za pomocą wskaźnika dynamicznego chodu, który obejmuje osiem elementów, chodzenie po płaskich powierzchniach, zmianę prędkości, obracanie głowy w kierunku poziomym i pionowym, chodzenie i obracanie się o 180 stopni w celu zatrzymania, przechodzenie przez przeszkody oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalne funkcjonowanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie. Najlepszy możliwy wynik w DGI to 24
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje płucne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Będzie mierzona za pomocą spirometrii w celu oceny natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i FEV1/FVC. Pacjentowi instruuje się, aby wziął głęboki wdech, a następnie tak szybko, jak to możliwe, wydmuchuje całe powietrze do rurki podłączonej do urządzenia (spirometru). Aby uzyskać „najlepszy” wynik testu, badanie powtarza się trzykrotnie.
10 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Będzie ona oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga, która wykorzystuje skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza duszność maksymalną
10 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 10 tygodni
Opracowany jako narzędzie do oceny ciężkości zespołu niespokojnych nóg (RLS), składający się z 10 pozycji kwestionariusz prosi respondentów o użycie ocen typu Likerta w celu wskazania, jak dotkliwie dotknęło ich to zaburzenie w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania można podzielić na jedną z dwóch kategorii: objawy zaburzeń (charakter, intensywność i częstotliwość) oraz ich wpływ (problemy ze snem, zaburzenia codziennego funkcjonowania i wynikające z nich zmiany nastroju). Skala ocen i RLS będą oceniane przy użyciu dolnej- ograniczająca definicja kliniczna wydana przez IRLSSG. Respondenci, którzy udzielili czterech odpowiedzi „tak”, byli traktowani jako cierpiący na RLS. Respondenci następnie wykonali Skalę Nasilenia IRSSG składającą się z dziesięciu pozycji, aby określić nasilenie objawów RLS. Pacjentów podzielono na cztery klasy RLS: łagodne (0–10), umiarkowane (11–20), skrajne (21–30) i bardzo poważne (31–40).
10 tygodni
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która ocenia intensywność i progresję bólu. Jest to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia) zorientowane od lewej (najgorsze) do prawej (najlepsze).
10 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zostanie to zbadane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), który jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Składał się z 19 pozycji. PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Na ocenę składową składa się subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu
10 tygodni
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Chorób Układu Oddechowego (CRQ), który jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze stanem zdrowia, specyficznym dla danej choroby. Został opracowany w celu pomiaru wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na życie człowieka. Składa się z 20 pozycji w czterech wymiarach: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i mistrzostwo. Pozycje w każdej sekcji są oceniane w skali od 1 (najpoważniejsze) do 7 (brak upośledzenia).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj