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Stimolazione elettrica per l'impatto dei muscoli respiratori e delle gambe sui pazienti con BPCO

9 settembre 2025 aggiornato da: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Stimolazione elettrica per l'impatto dei muscoli respiratori e delle gambe sulla funzione polmonare e sulla sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con BPCO

Verranno applicati cerotti per elettrodi di stimolazione neuromuscolare elettrica sui muscoli respiratori intercostali e sui muscoli delle gambe

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno applicati elettrodi di stimolazione neuromuscolare elettrica sui muscoli respiratori intercostali e sui muscoli delle gambe (posizionati superficialmente appena sotto ciascun ginocchio, sopra la testa del perone, in prossimità del nervo peroneo comune).

La stimolazione attiva consisteva in un aumento di circa 30 secondi al valore di intensità titolata all'inizio della stimolazione, circa 30 minuti all'intensità titolata e una riduzione di 10 secondi alla fine della stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Dokki, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ebtesam nagy, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a quattro criteri clinici principali per la diagnosi di RLS secondo il gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLSSG), inclusi

    1. il bisogno di muovere le gambe che di solito è associato alla parestesia.
    2. alleviare i sintomi muovendo le gambe.
    3. aggravamento o esacerbazione dei sintomi soprattutto a riposo o stando seduti o sdraiati nel letto.
    4. peggioramento dei segnali notturni. pazienti con diagnosi di BPCO di grado I e II, di età compresa tra 45 e 55 anni o Tutti i pazienti saranno clinicamente e clinicamente stabili al momento della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi venosa profonda

    • Storia di disturbi emorragici
    • Avere un dispositivo impiantabile come un pacemaker
    • Ferita infetta recente
    • Storia di risposta allergica agli elettrodi, al gel o al nastro
    • pazienti che partecipano a qualsiasi altro programma di esercizi
    • Perdita di sensibilità o intorpidimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Gruppo di intervento: NME attivi (350 μs impulsi - frequenza di 50 Hz) verranno applicati al terzo inferiore della coscia, appena sopra la rotula, e l'elettrodo prossimale 5-10 cm sotto la spina anteriore dell'Ilial per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricipite e per la stimolazione del muscolo quadricepite e per la stimolazione del muscolo quadricepite e per la stimolazione del muscolo quadricepite e per la stimolazione del muscolo quativamente. L'elettrodo prossimale verrà posizionato vicino allo sterno e l'elettrodo distale lateralmente, vicino alla linea midaxillare. Oltre al programma di riabilitazione polmonare convenzionale che comprendeva le labbra diaframmatiche e inseguite
Dispositivo: gruppo sperimentale
Verranno applicati elettrodi di stimolazione neuromuscolare elettrica sui muscoli respiratori intercostali e sui muscoli delle gambe (posizionati superficialmente appena sotto ciascun ginocchio, sopra la testa del perone, in prossimità del nervo peroneo comune).
Altri nomi:
  • NME
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: NME placebo negli stessi punti oltre allo stesso programma di riabilitazione polmonare convenzionale
Dispositivo: gruppo di controllo
Verranno applicati patch di elettrodi per la stimolazione neuromuscolare elettrica placebo sui muscoli respiratori intercostali e sui muscoli delle gambe (posizionati superficialmente appena sotto ciascun ginocchio, sopra la testa del perone, in prossimità del nervo peroneo comune).
Altri nomi:
  • placebo NMES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 10 settimane
Sarà misurato dall'indice dinamico dell'andatura che comprende otto elementi, camminando su superfici piane, cambiando velocità, girando la testa in direzione orizzontale e verticale, camminando e girandosi di 180 gradi per fermarsi, scavalcando e aggirando gli ostacoli e salendo e scendendo le scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove 3 indica prestazioni normali e 0 rappresenta un danno grave. Il miglior punteggio possibile sul DGI è 24
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni polmonari
Lasso di tempo: 10 settimane
Sarà misurato mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e FEV1/FVC. Al paziente viene chiesto di fare un respiro profondo e poi, il più velocemente possibile, di espellere tutta l'aria in un tubo collegato ad una macchina (spirometro). Per ottenere il risultato "migliore", il test viene ripetuto tre volte.
10 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 10 settimane
Sarà valutato mediante la scala di dispnea di Borg modificata che utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dispnea e 10 rappresenta dispnea massima
10 settimane
Questionario internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
Sviluppato come strumento per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS), il questionario in 10 voci chiede agli intervistati di utilizzare valutazioni di tipo Likert per indicare quanto acutamente il disturbo li ha colpiti nel corso della scorsa settimana. Le domande possono essere suddivise in una delle due categorie: sintomi del disturbo (natura, intensità e frequenza) e il loro impatto (problemi del sonno, disturbi nel funzionamento quotidiano e conseguenti cambiamenti dell'umore). La scala di valutazione e la RLS saranno valutate utilizzando il punteggio più basso. definizione clinica limite emessa dall'IRLSSG. Gli intervistati con quattro "sì" sono stati trattati come affetti da RLS. Gli intervistati hanno inoltre eseguito la scala di gravità IRSSG con dieci elementi per determinare la gravità dei sintomi della RLS. I pazienti sono stati classificati in quattro classi di valutazione della RLS: lieve (0~10), moderata (11~20), estrema (21~30) e molto grave (31~40).
10 settimane
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 settimane
il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) che valuta l'intensità e la progressione del dolore. È una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
10 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane

Sarà esaminato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Consisteva in 19 item, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.

Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana
10 settimane
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 10 settimane
La Qol sarà valutata dal Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, specifico per la malattia. È stato sviluppato per misurare l'impatto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulla vita di una persona. Si compone di 20 item suddivisi in quattro dimensioni: dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza. Gli elementi in ciascuna sezione hanno un punteggio da 1 (più grave) a 7 (nessuna compromissione).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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