Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro vliv respiračních svalů a svalů nohou na pacienty s CHOPN

9. září 2025 aktualizováno: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Elektrická stimulace pro vliv respiračních svalů a svalů nohou na funkci plic a syndrom neklidu nohou u pacientů s CHOPN

Elektrodové náplasti pro elektrickou neuromuskulární stimulaci budou aplikovány na mezižeberní dýchací svaly a svaly nohou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrodové náplasti pro elektrickou neuromuskulární stimulaci budou aplikovány na mezižeberní dýchací svaly a svaly nohou (umístěné povrchově těsně pod každým kolenem, přes hlavu fibuly, v těsné blízkosti společného peroneálního nervu).

Aktivní stimulace sestávala z -30 sekundového nárůstu na titrovanou hodnotu intenzity na začátku stimulace, -30 minut na titrované intenzitě a 10sekundového náběhu na konci stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ebtesam nagy, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient podstupuje čtyři hlavní klinická kritéria pro diagnózu RLS podle mezinárodní studijní skupiny syndromu neklidných nohou (IRLSSG), včetně

    1. nutkání pohybovat nohama, které je obvykle spojeno s parestezií.
    2. zmírnění příznaků pohybem nohou.
    3. zhoršení nebo exacerbaci příznaků, zejména v klidu nebo během sezení nebo vleže na lůžku.
    4. zhoršení příznaků v noci. pacienti s diagnostikovanou CHOPN I. a II. stupně jejich věk se pohyboval mezi 45-55 o Všichni pacienti budou při účasti ve studii klinicky a lékařsky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze

    • Poruchy krvácení v anamnéze
    • Mějte implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
    • Nedávná infikovaná rána
    • Anamnéza alergické reakce na elektrody, gel nebo pásku
    • pacientů, kteří se účastní jakéhokoli jiného cvičebního programu
    • Ztráta citlivosti nebo necitlivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina: Aktivní NME (350 μs pulzy - frekvence 50 Hz) budou aplikovány ve spodní třetině stehna, těsně nad patellou a proximální elektroda 5-10 cm pod přední vrchní iliakální páteř pro kvadricepsovou svalovou stimulaci a stimulaci svalů, ve stimulaci žebů, ve stimulaci žeb. Proximální elektroda bude umístěna v blízkosti hrudníku a distální elektroda laterálně, blízko midaxilární linie. Kromě konvenčního programu plicní rehabilitace, který obsahoval bránicové a puděné rty dýchání
Přístroj: experimentální skupina
Elektrodové náplasti pro elektrickou neuromuskulární stimulaci budou aplikovány na mezižeberní dýchací svaly a svaly nohou (umístěné povrchově těsně pod každým kolenem, přes hlavu fibuly, v těsné blízkosti společného peroneálního nervu).
Ostatní jména:
  • NMES
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Placebo nmy ve stejných bodech kromě stejného konvenčního programu plicní rehabilitace
Přístroj: kontrolní skupina
Placebo elektrické neuromuskulární stimulační elektrodové náplasti budou aplikovány na mezižeberní dýchací svaly a svaly nohou (umístěné povrchově těsně pod každým kolenem, přes hlavu fibuly, v těsné blízkosti společného peroneálního nervu).
Ostatní jména:
  • placebo NMES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamický index chůze
Časové okno: 10 týdnů
Bude měřen dynamickým indexem chůze, který zahrnuje osm položek, chůzi po rovném povrchu, změnu rychlosti, otáčení hlavy v horizontálním a vertikálním směru, chůzi a otáčení o 180 stupňů k zastavení, překračování a obcházení překážek a výstup a sestup po schodech. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší možné skóre na DGI je 24
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: 10 týdnů
Bude měřena spirometrií k posouzení objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a FEV1/FVC. Pacient je instruován, aby se zhluboka nadechl a pak co nejrychleji vyfoukl všechen vzduch do trubice napojené na přístroj (spirometr). Pro získání „nejlepšího“ výsledku testu se test opakuje třikrát.
10 týdnů
Dušnost
Časové okno: 10 týdnů
Bude hodnocena modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti, která používá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
10 týdnů
Mezinárodní dotazník syndromu neklidných nohou
Časové okno: 10 týdnů
Desetipoložkový dotazník, který byl vyvinut jako nástroj pro hodnocení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS), žádá respondenty, aby pomocí hodnocení Likertova typu uvedli, jak akutně je porucha zasáhla v průběhu minulého týdne. Otázky lze rozdělit do jedné ze dvou kategorií: symptomy poruchy (povaha, intenzita a frekvence) a jejich dopad (problémy se spánkem, poruchy každodenního fungování a výsledné změny nálady) Hodnotící škála a RLS budou hodnoceny pomocí nižší- limitní klinická definice vydaná IRLSSG. Respondenti se čtyřmi „ano“ byli považováni za RLS. Respondenti dále provedli škálu závažnosti IRSSG s deseti položkami ke stanovení závažnosti symptomů RLS. Pacienti byli rozděleni do čtyř tříd hodnocení RLS: mírná (0~10), střední (11~20), extrémní (21~30) a velmi vážná (31~40).
10 týdnů
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 10 týdnů
bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), která hodnotí intenzitu a progresi bolesti. Je to přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
10 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů

Bude zkoumána pomocí pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skládal se z 19 položek, PSQI měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.

Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
10 týdnů
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: 10 týdnů
Qol bude hodnocena dotazníkem Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) je dotazník o kvalitě života související se zdravím. Byl vyvinut k měření dopadu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na život člověka. Skládá se z 20 položek ve čtyřech dimenzích: dušnost, únava, emoční funkce a mistrovství. Položky v každé sekci jsou hodnoceny od 1 (nejzávažnější) do 7 (žádné poškození).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005638

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit