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Estimulação elétrica para impacto dos músculos respiratórios e das pernas em pacientes com DPOC

9 de setembro de 2025 atualizado por: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Estimulação elétrica para impacto dos músculos respiratórios e das pernas na função pulmonar e na síndrome das pernas inquietas em pacientes com DPOC

Patches de eletrodos de estimulação elétrica neuromuscular serão aplicados sobre os músculos respiratórios intercostais e músculos das pernas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eletrodos de estimulação elétrica neuromuscular serão aplicados sobre os músculos respiratórios intercostais e músculos das pernas (colocados superficialmente logo abaixo de cada joelho, sobre a cabeça da fíbula, próximo ao nervo fibular comum).

A estimulação ativa consistiu em um aumento de aproximadamente 30 segundos até o valor de intensidade titulado no início da estimulação, aproximadamente 30 minutos na intensidade titulada e uma redução de 10 segundos no final da estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Dokki, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contato:
        • Contato:
          • ebtesam nagy, phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente é submetido a quatro critérios clínicos principais para o diagnóstico de SPI de acordo com o grupo internacional de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLSSG), incluindo

    1. necessidade de mover as pernas, geralmente associada à parestesia.
    2. alívio dos sintomas movendo as pernas.
    3. agravamento ou exacerbação dos sintomas, particularmente em repouso ou ao sentar-se ou deitar-se na cama.
    4. piora dos sinais à noite. pacientes com diagnóstico de DPOC grau I e grau II, com idades variando entre 45-55 o Todos os pacientes estarão clínica e clinicamente estáveis ​​quando participarem do estudo

Critérios de exclusão:

  • História de trombose venosa profunda

    • História de distúrbios hemorrágicos
    • Tenha um dispositivo implantável como um marca-passo
    • Ferida infectada recente
    • História de resposta alérgica aos eletrodos, gel ou fita
    • pacientes que participam de qualquer outro programa de exercícios
    • Perda de sensação ou dormência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Grupo de intervenção: NMEs ativos (pulsos de 350 μs - frequência de 50 Hz) serão aplicados no terço inferior da coxa, logo acima da patela, e o eletrodo proximal 5-10 cm abaixo da espinha ilíaca superior anterior para a estimulação do músculo quadríceps, e para os músculos intercótalos, os intercalos, os intercalos são bilaterais, bilaterais. O eletrodo proximal será posicionado próximo ao esterno e o eletrodo distal lateralmente, próximo à linha midraxilar. Além do programa de reabilitação pulmonar convencional que compreendia a respiração diafragmática e de lábios
Dispositivo: grupo experimental
Os eletrodos de estimulação elétrica neuromuscular serão aplicados sobre os músculos respiratórios intercostais e músculos das pernas (colocados superficialmente logo abaixo de cada joelho, sobre a cabeça da fíbula, próximo ao nervo fibular comum).
Outros nomes:
  • NMES
Comparador de Placebo: grupo de controle
Grupo de controle: NMES placebo nos mesmos pontos, além do mesmo programa de reabilitação pulmonar convencional
Dispositivo: grupo de controle
Adesivos de eletrodos de estimulação elétrica neuromuscular placebo serão aplicados sobre os músculos respiratórios intercostais e músculos das pernas (colocados superficialmente logo abaixo de cada joelho, sobre a cabeça da fíbula, próximo ao nervo fibular comum).
Outros nomes:
  • placebo EENM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de marcha dinâmica
Prazo: 10 semanas
Será medido pelo índice de marcha dinâmica que inclui oito itens, caminhar em superfícies planas, mudar de velocidade, virar a cabeça nas direções horizontal e vertical, caminhar e girar 180 graus para parar, passar por cima e contornar obstáculos e subir e descer escadas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, sendo 3 indicando desempenho normal e 0 representando comprometimento grave. A melhor pontuação possível no DGI é 24
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funções pulmonares
Prazo: 10 semanas
Será medido por espirometria para avaliar o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e VEF1/CVF. O paciente é orientado a inspirar profundamente e então, o mais rápido que puder, soprar todo o ar em um tubo conectado a uma máquina (espirômetro). Para obter o “melhor” resultado do teste, o teste é repetido três vezes.
10 semanas
Dispneia
Prazo: 10 semanas
Será avaliada pela escala de dispneia de Borg modificada que utiliza uma escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dispneia e 10 representa dispneia máxima
10 semanas
Questionário internacional sobre síndrome das pernas inquietas
Prazo: 10 semanas
Desenvolvido como uma ferramenta para avaliar a gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), o questionário de 10 itens pede aos entrevistados que usem classificações do tipo Likert para indicar o quão agudamente o distúrbio os afetou ao longo da semana passada. As perguntas podem ser divididas em uma de duas categorias: sintomas de transtorno (natureza, intensidade e frequência) e seu impacto (problemas de sono, distúrbios no funcionamento diário e mudanças resultantes no humor). A escala de avaliação e o RLS serão avaliados usando o menor limitar a definição clínica emitida pelo IRLSSG. Os entrevistados com quatro “sim” foram tratados como tendo SPI. Os entrevistados realizaram ainda a Escala de Gravidade IRSSG com dez itens para determinar a gravidade dos sintomas de SPI. Os pacientes foram categorizados em quatro classes de classificações de SPI: leve (0~10), moderada (11~20), extrema (21~30) e muito grave (31~40).
10 semanas
escala visual analógica
Prazo: 10 semanas
a dor será avaliada por escala visual analógica (VAS) que avalia a intensidade e progressão da dor. É uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. Os extremos são definidos como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
10 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 10 semanas

Será examinado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), que é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Composto por 19 itens, o PSQI mede diversos aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
10 semanas
Questionário de Doença Respiratória Crônica
Prazo: 10 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico de uma doença. Foi desenvolvido para medir o impacto da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na vida de uma pessoa. É composto por 20 itens distribuídos em quatro dimensões: dispneia, fadiga, função emocional e domínio. Os itens de cada seção são pontuados de 1 (mais grave) a 7 (sem comprometimento).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/005638

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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