Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af åndedræts- og benmusklers indvirkning på KOL-patienter

9. september 2025 opdateret af: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Elektrisk stimulering af åndedræts- og benmusklernes indvirkning på lungefunktionen og rastløst bensyndrom hos KOL-patienter

Elektriske neuromuskulære stimuleringselektrodeplastre vil blive påført over de interkostale respiratoriske muskler og benmuskler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektriske neuromuskulære stimuleringselektrodelapper vil blive påført over de interkostale respiratoriske muskler og benmuskler (placeret overfladisk lige under hvert knæ, over hovedet af fibulaen, i umiddelbar nærhed af den fælles peronealnerve).

Aktiv stimulation bestod af en rampe-up på ~30 sekunder til den titrerede intensitetsværdi ved stimuleringens start, ~30 minutter ved den titrerede intensitet og en 10 sekunders rampe ned ved afslutningen af ​​stimulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Dokki, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ebtesam nagy, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår fire kliniske hovedkriterier for diagnosticering af RLS ifølge den internationale studiegruppe for restless leg syndrome (IRLSSG) inkl.

    1. en trang til at bevæge ben, der normalt er forbundet med paræstesi.
    2. lindring af symptomerne ved at bevæge benene.
    3. forværring eller forværring af symptomerne, især i hvile eller under siddende eller liggende i sengen.
    4. forværring af tegnene om natten. patienter med diagnosen grad I og grad II KOL deres alder varierede mellem 45-55 o Alle patienter vil være klinisk og medicinsk stabile, når de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyb venetrombose

    • Anamnese med blødningsforstyrrelser
    • Hav en implanterbar enhed som en pacemaker
    • Nyligt inficeret sår
    • Anamnese med allergisk reaktion på elektroderne, gelen eller tape
    • patienter, der deltager i ethvert andet træningsprogram
    • Tab af følelse eller følelsesløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Interventionsgruppe: Aktive NME'er (350 μs impulser - 50 Hz -frekvens) påføres ved den nedre tredjedel af låret, lige over patellaen, og den proksimale elektrode 5-10 cm under den forreste overordnede iliac rygsøjle for quadriceps muskelstimulering og for interkostale muskler stimulering, NME'er vil være bilaterale, parallel med ribben, ribben i omtrængningen og for interkostale muskler stimulering, NME'er vil være bilaterale, parallel med ribben, ribs, i intercosten og for interkostale muskler stimulering, NME'er vil være bilaterale, parallel med ribben, ribs, i omværelsen i intercosten. Den proksimale elektrode vil blive placeret tæt på brystbenet og den distale elektrode lateralt tæt på den midaxillære linje. Foruden konventionelt lungehabiliteringsprogram, der omfattede membran
Enhed: forsøgsgruppe
Elektriske neuromuskulære stimuleringselektrodelapper vil blive påført over de interkostale respiratoriske muskler og benmuskler (placeret overfladisk lige under hvert knæ, over hovedet af fibulaen, i umiddelbar nærhed af den fælles peronealnerve).
Andre navne:
  • NMES
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Placebo NME'er på de samme punkter ud over det samme konventionelle lungehabiliteringsprogram
Enhed: kontrolgruppe
Placebo elektriske neuromuskulære stimuleringselektrodeplastre vil blive påført over de interkostale respiratoriske muskler og benmusklerne (placeret overfladisk lige under hvert knæ, over hovedet af fibulaen, tæt på den fælles peronealnerve).
Andre navne:
  • placebo NMES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamisk gangindeks
Tidsramme: 10 uger
Det vil blive målt ved dynamisk gangindeks, som inkluderer otte genstande, gang på jævne overflader, skiftende hastigheder, hoveddrejninger i vandrette og lodrette retninger, gang og drejning 180 grader for at stoppe, træde over og rundt om forhindringer og trappeop- og nedstigning. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver normal ydeevne og 0 repræsenterer alvorlig svækkelse. Den bedst mulige score på DGI er en 24
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktioner
Tidsramme: 10 uger
Det vil blive målt ved spirometri for at vurdere forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC. Patienten instrueres i at tage en dyb indånding og derefter, så hurtigt han kan, blæse al luften ud i et rør forbundet til en maskine (spirometer). For at få det "bedste" testresultat gentages testen tre gange.
10 uger
Dyspnø
Tidsramme: 10 uger
Det vil blive vurderet ved modificeret Borg-dyspnø-skala, som bruger en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
10 uger
International restless leg syndrome spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Udviklet som et værktøj til at vurdere sværhedsgraden Restless Legs Syndrome (RLS), beder spørgeskemaet med 10 punkter respondenterne bruge Likert-type vurderinger til at indikere, hvor akut lidelsen har påvirket dem i løbet af den seneste uge. Spørgsmål kan opdeles i en af ​​to kategorier: lidelsessymptomer (natur, intensitet og hyppighed) og deres indvirkning (søvnproblemer, forstyrrelser i daglig funktion og deraf følgende humørsvingninger) Bedømmelsesskalaen og RLS vil blive evalueret ved hjælp af den lavere- grænse klinisk definition udstedt af IRLSSG. Respondenter med fire "ja" blev behandlet som havende RLS. Respondenterne udførte yderligere IRSSG Severity Scale med ti punkter for at bestemme sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer. Patienterne blev kategoriseret i fire klasser af RLS-vurderinger: mild (0~10), moderat (11~20), ekstrem (21~30) og meget alvorlig (31~40)
10 uger
visuel analog skala
Tidsramme: 10 uger
smerten vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS), som vurderer smerteintensitet og progression. Det er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
10 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger

Det vil blive undersøgt af pittsburgh sleep quality index (PSQI), som er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval. Den bestod af 19 elementer, PSQI måler flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet
10 uger
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 10 uger
Qol vil blive evalueret af The Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Det blev udviklet til at måle virkningen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en persons liv. Den består af 20 emner på tværs af fire dimensioner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring. Elementer i hver sektion scores fra 1 (mest alvorlige) til 7 (ingen værdiforringelse).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner