腹腔鏡下腎摘出術における脊柱起立筋ブロックと腹横面ブロックの有効性
2026年4月27日 更新者：Mohamed Youssef、Cairo University
腹腔鏡下腎摘出術における脊柱起立筋ブロックと腹横面ブロックの有効性：ランダム化比較試験
研究者らは、術後の痛みの管理に関して、脊柱起立筋ブロックの方が腹横面ブロックより優れていると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
作業の目的:
この研究の目的は、腹腔鏡下腎摘出術における脊柱起立筋ブロックと腹横面ブロックを、鎮痛効果と術後のモルヒネ消費に関して比較することです。
統計分析
I. サンプルサイズ:
サンプルサイズは、G-power ソフトウェアを使用して計算されました。 以前の研究 (参考文献) では、腎摘出術で TAP ブロックを受けた患者の最初の 6 時間に使用されたモルヒネの量は 12.4 ± 8.4 であったと報告されています。 量が他のブロックで少なくとも 50% 変化し、検出力が 80%、アルファ誤差が 0.5 であると仮定すると、必要な最小サンプル サイズは 60 人の患者 (各グループで 30 人) になります。 脱落者を補うために各グループ35名まで増やす予定です。 (15)
II.統計分析:
すべての測定指標は、平均値 ± SD/平均値または数値の標準誤差 (%) として表されます。 データ分布の正規性を分析した後、正規分布したデータは独立標本 t 検定によって比較されます。 対応のない量的変数は、Student t 検定と分散分析によって評価されます。 グループ間比較にはマンホイットニー U 検定が使用され、同じグループ内の異なる時点間の比較にはウィルコクソン符号付き順位検定が使用されます。 カテゴリ変数のグループ間比較は、カイ二乗検定によって実行されます。 0.05 未満の A P 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべてのデータは、SPSS 16.0 ソフトウェア パッケージ (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク、米国) を使用して統計学者によって統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 (18 歳以上、60 歳未満)
- 男女とも
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス I および II
- 腹腔鏡下腎摘出手術を予定している患者。
除外基準:
- 地域ブロックの拒否
- コントロールされていない糖尿病または高血圧の患者
- 神経障害、精神障害のある患者、または協調性のない患者
- 注射部位に解剖学的異常、針挿入予定部位に皮膚病変または創傷がある患者。
- (INR >2) および/または (血小板数 <100,000/μL) と定義される出血性疾患を有する患者
- 肝疾患のある患者 例: 肝細胞不全、肝悪性腫瘍、肝肥大。
- アミド局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
- 開腹手術に変更された症例も研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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アクティブコンパレータ：ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
時間枠：From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
時間枠：From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 24 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの故障率
時間枠：術後最初の1時間で
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両方のグループの故障率
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術後最初の1時間で
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ブロックが成功するまでにかかる時間
時間枠：局所麻酔薬の注射直後から切開部位が成功し、皮膚切開が完了するまで 30 分
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ブロックが成功するまでにかかる時間
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局所麻酔薬の注射直後から切開部位が成功し、皮膚切開が完了するまで 30 分
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両方のグループで歩く時間
時間枠：術後24時間以内
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両方のグループで歩く時間
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術後24時間以内
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両群の術後のp/f比
時間枠：術後最初の 12、24 時間後
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両群の術後のp/f比
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術後最初の 12、24 時間後
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術後肺合併症の発生率
時間枠：術後24時間後の胸部X線写真
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術後肺合併症の発生率
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術後24時間後の胸部X線写真
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各ブロックに関連した合併症（注射部位の血腫および局所麻酔薬毒性）の発生率
時間枠：術後24時間以内
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各ブロックに関連した合併症（注射部位の血腫および局所麻酔薬毒性）の発生率
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術後24時間以内
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各ブロックでの最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠：術後24時間以内
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各ブロックでの最初のレスキュー鎮痛の時間
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術後24時間以内
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Postoperative nausea and vomiting
時間枠：Immediately post operative for 24 hours
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
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Immediately post operative for 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Ollaek, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。