Účinnost blokády erektorové páteře versus rovinný blok transversus abdominis u laparoskopické nefrektomie
27. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Youssef, Cairo University
Účinnost blokády erektoru páteře versus rovinný blok transversus abdominis u laparoskopické nefrektomie: Randomizovaná srovnávací studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda erector spinae je lepší než blokáda roviny transversus abdominus, pokud jde o pooperační léčbu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl práce:
Účelem této studie je porovnat blokádu erector spinae s blokádou roviny transversus abdominus u laparoskopické nefrektomie z hlediska analgetické účinnosti a pooperační spotřeby morfinu.
Statistická analýza
I. Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-power. Předchozí studie (referenční) uváděla, že množství morfinu použitého během prvních 6 hodin u pacientů, kteří dostali blokádu TAP při nefrektomii, bylo 12,4 ± 8,4. Za předpokladu, že se množství změní alespoň o 50 % s druhým blokem, mocninou 80 % a chybou alfa 0,5, bude minimální požadovaná velikost vzorku 60 pacientů (30 v každé skupině). Zvýšíme jej na 35 v každé skupině, abychom kompenzovali výpadky. (15)
II. Statistická analýza:
Všechny indexy měření budou vyjádřeny jako průměr ± SD/směrodatná chyba průměru nebo čísla (%). Po analýze normality distribuce dat budou normálně distribuovaná data porovnána nezávislým výběrovým t-testem. Nespárované kvantitativní proměnné budou hodnoceny Studentovým t-testem a analýzou rozptylu. Mann-Whitney U test bude použit pro meziskupinové srovnání a Wilcoxonův test se znaménkem pro srovnání mezi různými časovými body ve stejné skupině. Meziskupinové srovnání kategoriálních proměnných bude provedeno chí-kvadrát testem. Hodnoty hodnoty AP menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Všechna data budou statisticky analyzována statistiky pomocí softwarového balíku SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta (>18 a <60)
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu I a II
- Pacienti plánovaní k operaci laparoskopické nefrektomie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí regionálního bloku
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí
- Pacienti s neurologickými, psychickými poruchami nebo ti, kteří nespolupracují
- Pacienti s anatomickými abnormalitami v místě vpichu, kožními lézemi nebo ranami v místě navrhovaného zavedení jehly.
- Pacienti s poruchami krvácivosti definovanými jako (INR >2) a/nebo (počet krevních destiček <100 000/µl)
- Pacienti s onemocněním jater, např. selhání jaterních buněk nebo jaterní malignita nebo zvětšení jater.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na amidová lokální anestetika.
- Ze studie budou také vyloučeny případy převedené na otevřenou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Aktivní komparátor: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Časové okno: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Časové okno: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost v obou skupinách
Časové okno: v první hodině po operaci
|
Poruchovost v obou skupinách
|
v první hodině po operaci
|
|
Čas potřebný k provedení úspěšného bloku
Časové okno: 30 minut od okamžiku těsně po injekci lokálního anestetika do úspěšného místa incizí a dermatomálního pokrytí
|
Čas potřebný k provedení úspěšného bloku
|
30 minut od okamžiku těsně po injekci lokálního anestetika do úspěšného místa incizí a dermatomálního pokrytí
|
|
Čas na procházku v obou skupinách
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
Čas na procházku v obou skupinách
|
Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
|
poměr p/f pooperačně u obou skupin
Časové okno: po prvních 12, 24 hodinách po operaci
|
poměr p/f pooperačně u obou skupin
|
po prvních 12, 24 hodinách po operaci
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: rentgen hrudníku Okamžitě 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
|
rentgen hrudníku Okamžitě 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací (hematom v místě vpichu a toxicita lokálního anestetika) související s každým blokem
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
Výskyt komplikací (hematom v místě vpichu a toxicita lokálního anestetika) související s každým blokem
|
Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
|
Čas pro první záchrannou analgezii v každém bloku
Časové okno: Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
Čas pro první záchrannou analgezii v každém bloku
|
Bezprostředně 24 hodin po operaci
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Časové okno: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-95-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .