La eficacia del bloqueo del erector de la columna versus el bloqueo del plano transverso del abdomen en la nefrectomía laparoscópica
27 de abril de 2026 actualizado por: Mohamed Youssef, Cairo University
La eficacia del bloqueo del erector de la columna versus el bloqueo del plano transverso del abdomen en la nefrectomía laparoscópica: ensayo comparativo aleatorizado
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del erector de la columna es mejor que el bloqueo del plano transverso del abdomen con respecto al tratamiento del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
El propósito de este estudio es comparar el bloqueo del erector de la columna con el bloqueo del plano transverso del abdomen en la nefrectomía laparoscópica con respecto a la eficacia analgésica y el consumo posoperatorio de morfina.
Análisis estadístico
I. Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G-power. Un estudio previo (referencia) informó que la cantidad de morfina utilizada en las primeras 6 horas en pacientes que recibieron bloqueo TAP en nefrectomía fue de 12,4 ± 8,4. Suponiendo que la cantidad cambiará al menos un 50% con el otro bloque, una potencia del 80% y un error alfa de 0,5, el tamaño de muestra mínimo requerido será de 60 pacientes (30 en cada grupo). Lo aumentaremos a 35 en cada grupo para compensar los abandonos. (15)
II. Análisis estadístico:
Todos los índices de medición se expresarán como media ± DE/error estándar de la media o número (%). Después del análisis de la normalidad de la distribución de los datos, los datos distribuidos normalmente se compararán mediante la prueba t de muestra independiente. Las variables cuantitativas no apareadas serán evaluadas mediante la prueba t de Student y análisis de varianza. Se empleará la prueba U de Mann-Whitney para la comparación entre grupos y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para la comparación entre diferentes puntos temporales dentro del mismo grupo. La comparación intergrupal de variables categóricas se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. Se considerarán estadísticamente significativos valores de AP inferiores a 0,05. Todos los datos serán analizados estadísticamente por estadísticos utilizando el paquete de software SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente (>18 y <60)
- ambos sexos
- Clases de estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes programados para cirugía de nefrectomía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del bloque regional
- Pacientes con diabetes o hipertensión no controlada.
- Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o con falta de cooperación.
- Pacientes con anomalías anatómicas en el lugar de la inyección, lesiones cutáneas o heridas en el lugar de inserción propuesta de la aguja.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos como (INR >2) y/o (recuento de plaquetas <100.000/μL)
- Pacientes con enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento del hígado.
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales de amida.
- Los casos convertidos a cirugía abierta también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Comparador activo: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Periodo de tiempo: From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Periodo de tiempo: From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso en ambos grupos.
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
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Tasa de fracaso en ambos grupos.
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en la primera hora postoperatoria
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Tiempo necesario para realizar un bloqueo exitoso
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el momento justo después de la inyección del anestésico local hasta el sitio exitoso de las incisiones y la cobertura del dermatoma.
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Tiempo necesario para realizar un bloqueo exitoso
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30 minutos desde el momento justo después de la inyección del anestésico local hasta el sitio exitoso de las incisiones y la cobertura del dermatoma.
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Tiempo para deambular en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Tiempo para deambular en ambos grupos.
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Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Relación p/f postoperatoriamente en ambos grupos
Periodo de tiempo: después de las primeras 12, 24 horas postoperatoriamente
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Relación p/f postoperatoriamente en ambos grupos
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después de las primeras 12, 24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de complicación pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: Radiografía de tórax Inmediata 24 horas después de la operación.
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Incidencia de complicación pulmonar posoperatoria
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Radiografía de tórax Inmediata 24 horas después de la operación.
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Incidencia de complicaciones (hematoma en el lugar de la inyección y toxicidad del anestésico local) relacionadas con cada bloqueo
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Incidencia de complicaciones (hematoma en el lugar de la inyección y toxicidad del anestésico local) relacionadas con cada bloqueo
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Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Tiempo de primera analgesia de rescate en cada bloque
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Tiempo de primera analgesia de rescate en cada bloque
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Postoperatorio inmediato de 24 horas
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Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: Immediately post operative for 24 hours
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
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Immediately post operative for 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-95-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .