Erector Spinae Blockin tehokkuus poikittainen vatsan tasolohkoon verrattuna laparoskooppisessa nefrektomiassa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Youssef, Cairo University
Erector Spinae Blockin tehokkuus poikittainen vatsan tasolohkoon verrattuna laparoskooppisessa nefrektomiassa: satunnaistettu vertailututkimus
Tutkijat olettavat, että erector spinae salpaa paremmin kuin poikkipuolinen vatsan tasotukos koskien leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erector spinae -katkosta poikittais-vatsan katkos laparoskooppisessa nefrektomiassa analgeettisen tehon ja leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen suhteen.
Tilastollinen analyysi
I. Näytteen koko:
Näytteen koko laskettiin G-power-ohjelmistolla. Aikaisempi tutkimus (viite) raportoi, että ensimmäisen 6 tunnin aikana käytetyn morfiinin määrä potilailla, jotka saivat TAP-salpauksen munuaisten poistoleikkauksessa, oli 12,4 ± 8,4. Olettaen, että määrä muuttuu 50 % ainakin toisella lohkolla, teholla 80 % ja alfavirheellä 0,5, vaadittava vähimmäisnäytteen koko on 60 potilasta (30 kussakin ryhmässä). Nostamme sen 35:een kussakin ryhmässä korvataksemme keskeyttämisen. (15)
II. Tilastollinen analyysi:
Kaikki mittausindeksit ilmaistaan keskiarvona ± SD/keskiarvon tai luvun standardivirhe (%). Datajakauman normaaliuden analyysin jälkeen normaalijakauman dataa verrataan riippumattoman otoksen t-testillä. Parittomia kvantitatiivisia muuttujia arvioidaan Studentin t-testillä ja varianssianalyysillä. Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun ja Wilcoxonin signed-rank-testiä vertailuun saman ryhmän eri aikapisteiden välillä. Kategoristen muuttujien ryhmien välinen vertailu suoritetaan khin neliötestillä. Arvoja, joiden A P-arvo on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä. Tilastomiehet analysoivat kaikki tiedot tilastollisesti käyttämällä SPSS 16.0 -ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä (>18 ja <60)
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat I ja II
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen nefrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluelohkon kieltäminen
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Potilaat, joilla on neurologisia, psyykkisiä häiriöitä tai yhteistyökyvyttömiä
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia pistoskohdassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR > 2) ja/tai (verihiutaleiden määrä <100 000/µL)
- Maksasairautta sairastavat potilaat mm. maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan suureneminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia amidin paikallispuudutteille.
- Myös avoleikkaukseen muunnetut tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Active Comparator: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Aikaikkuna: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Aikaikkuna: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistumisprosentti molemmissa ryhmissä
|
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika, joka kuluu onnistuneen lohkon suorittamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia heti paikallispuudutuksen injektion jälkeen onnistuneeseen viiltokohtaan ja dermatomaaliseen peittoon
|
Aika, joka kuluu onnistuneen lohkon suorittamiseen
|
30 minuuttia heti paikallispuudutuksen injektion jälkeen onnistuneeseen viiltokohtaan ja dermatomaaliseen peittoon
|
|
Aika liikkua molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika liikkua molemmissa ryhmissä
|
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
p/f-suhde leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
p/f-suhde leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
ensimmäisen 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: rintakehän röntgen Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
|
rintakehän röntgen Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jokaiseen lohkoon liittyvien komplikaatioiden (hematooma injektiokohdassa ja paikallispuudutustoksisuus) esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaiseen lohkoon liittyvien komplikaatioiden (hematooma injektiokohdassa ja paikallispuudutustoksisuus) esiintyvyys
|
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika kussakin lohkossa
Aikaikkuna: Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika kussakin lohkossa
|
Välittömästi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Aikaikkuna: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-95-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .