Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du bloc érecteur du rachis par rapport au bloc plan transversal de l'abdomen dans la néphrectomie laparoscopique

27 avril 2026 mis à jour par: Mohamed Youssef, Cairo University

L'efficacité du bloc érecteur du rachis par rapport au bloc plan transversal de l'abdomen dans la néphrectomie laparoscopique : essai comparatif randomisé

L'hypothèse des enquêteurs est que les érecteurs du rachis bloquent mieux que le bloc plan transversal de l'abdomen concernant la gestion de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif du travail :

Le but de cette étude est de comparer le bloc érecteur du rachis au bloc plan transversal de l'abdomen dans la néphrectomie laparoscopique concernant l'efficacité analgésique et la consommation postopératoire de morphine.

Analyse statistique

I. Taille de l’échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-power. Une étude précédente (référence) a rapporté que la quantité de morphine utilisée au cours des 6 premières heures chez les patients ayant reçu un bloc TAP lors d'une néphrectomie était de 12,4 ± 8,4. En supposant que le montant changera d'au moins 50 % avec l'autre bloc, une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,5, la taille minimale de l'échantillon requise sera de 60 patients (30 dans chaque groupe). Nous le porterons à 35 dans chaque groupe pour compenser les abandons. (15)

II. Analyse statistique :

Tous les indices de mesure seront exprimés en moyenne ± SD/erreur type de la moyenne ou du nombre (%). Après analyse de la normalité de la distribution des données, les données normalement distribuées seront comparées par le test t d'échantillon indépendant. Les variables quantitatives non appariées seront évaluées par le test t de Student et l'analyse de variance. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour la comparaison intergroupe et le test de rang signé de Wilcoxon pour la comparaison entre différents moments au sein du même groupe. La comparaison intergroupe des variables catégorielles sera effectuée par le test du chi carré. Les valeurs de valeur A P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens à l'aide du progiciel SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge du patient (>18 et <60)
  • Les deux sexes
  • Classes d'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients devant subir une chirurgie de néphrectomie laparoscopique.

Critères d'exclusion :

  • Refus du bloc régional
  • Patients souffrant de diabète ou d'hypertension non contrôlés
  • Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou manquant de coopération
  • Patients présentant des anomalies anatomiques au site d'injection, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation définis comme (INR >2) et/ou (nombre de plaquettes <100 000/µL)
  • Patients atteints d'une maladie hépatique, par ex. insuffisance hépatique ou malignité hépatique ou hypertrophie hépatique.
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux amide.
  • Les cas convertis en chirurgie ouverte seront également exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Procédure: Subcostal Transversus Abdominis Plane block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Comparateur actif: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
Procédure: Erector Spinae Plane block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Délai: From end of surgery to 6 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 6 hours postoperatively
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Délai: From end of surgery to 24 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 24 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec dans les deux groupes
Délai: dans la première heure postopératoire
Taux d'échec dans les deux groupes
dans la première heure postopératoire
Temps nécessaire pour effectuer un blocage réussi
Délai: 30 minutes juste après l'injection d'un anesthésique local jusqu'au site d'incisions et de couverture dermatomique réussi
Temps nécessaire pour effectuer un blocage réussi
30 minutes juste après l'injection d'un anesthésique local jusqu'au site d'incisions et de couverture dermatomique réussi
Il est temps de déambuler dans les deux groupes
Délai: Immédiatement 24 heures après l'opération
Il est temps de déambuler dans les deux groupes
Immédiatement 24 heures après l'opération
Rapport p/f en postopératoire dans les deux groupes
Délai: après les 12 et 24 premières heures postopératoires
Rapport p/f en postopératoire dans les deux groupes
après les 12 et 24 premières heures postopératoires
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: radiographie pulmonaire Immédiatement 24 heures après l'opération
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
radiographie pulmonaire Immédiatement 24 heures après l'opération
Incidence des complications (hématome au site d'injection et toxicité anesthésique locale) liées à chaque bloc
Délai: Immédiatement 24 heures après l'opération
Incidence des complications (hématome au site d'injection et toxicité anesthésique locale) liées à chaque bloc
Immédiatement 24 heures après l'opération
Heure de la première analgésie de secours dans chaque bloc
Délai: Immédiatement 24 heures après l'opération
Heure de la première analgésie de secours dans chaque bloc
Immédiatement 24 heures après l'opération
Postoperative nausea and vomiting
Délai: Immediately post operative for 24 hours
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Immediately post operative for 24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-95-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner