Effekten av Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk nefrektomi
27. april 2026 oppdatert av: Mohamed Youssef, Cairo University
Effekten av Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk nefrektomi: randomisert sammenlignende forsøk
Etterforskerne antar at erector spinae blokkerer bedre enn transversus abdominus planblokk angående postoperativ smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
Formålet med denne studien er å sammenligne erector spinae-blokk med transversus abdominus-planblokk ved laparoskopisk nefrektomi angående smertestillende effekt og postoperativt morfinforbruk.
Statistisk analyse
I. Prøvestørrelse:
Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av G-power-programvare. En tidligere studie (referanse) rapporterte at mengden morfin brukt i løpet av de første 6 timene hos pasienter som fikk TAP-blokk ved nefrektomi var 12,4 ± 8,4. Forutsatt at mengden vil endres med minst 50 % med den andre blokken, en potens på 80 % og en alfafeil på 0,5, vil minimum prøvestørrelse som kreves være 60 pasienter (30 i hver gruppe). Vi vil øke den til 35 i hver gruppe for å kompensere for frafall. (15)
II. Statistisk analyse:
Alle måleindekser vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD/standardfeil for gjennomsnittet eller tallet (%). Etter analyse av normaliteten til datafordelingen vil normalfordelte data bli sammenlignet med den uavhengige t-testen. Ikke-parrede kvantitative variabler vil bli evaluert av Student t-test og variansanalyse. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for sammenligning mellom grupper, og Wilcoxon signed-rank test for sammenligning mellom forskjellige tidspunkter innenfor samme gruppe. Intergruppesammenlikning av kategoriske variabler vil bli utført ved kjikvadrattesten. Verdier av A P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante. Alle data vil bli statistisk analysert av statistikere som bruker SPSS 16.0-programvarepakken (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalder (>18 og <60)
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og II
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk nefrektomikirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på regionblokk
- Pasienter med ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Pasienter med nevrologiske, psykiske lidelser eller de som mangler samarbeid
- Pasienter med anatomiske abnormiteter på injeksjonsstedet, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser definert som (INR >2) og/eller (blodplateantall <100 000/µL)
- Pasienter med leversykdom f.eks. levercellesvikt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
- Pasienter som er allergiske mot amid lokalbedøvelse.
- Tilfeller konvertert til åpen kirurgi vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Aktiv komparator: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tidsramme: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tidsramme: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strykprosent i begge grupper
Tidsramme: første time postoperativt
|
Strykprosent i begge grupper
|
første time postoperativt
|
|
Tid det tar å utføre en vellykket blokkering
Tidsramme: 30 minutter fra tid rett etter lokalbedøvelsesinjeksjon til vellykket sted for snitt og dermatomal dekning
|
Tid det tar å utføre en vellykket blokkering
|
30 minutter fra tid rett etter lokalbedøvelsesinjeksjon til vellykket sted for snitt og dermatomal dekning
|
|
På tide å ambulere i begge gruppene
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
På tide å ambulere i begge gruppene
|
Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
|
p/f ratio postoperativt i begge grupper
Tidsramme: etter første 12, 24 timer postoperativt
|
p/f ratio postoperativt i begge grupper
|
etter første 12, 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: røntgen thorax Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ lungekomplikasjon
|
røntgen thorax Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner (hematom på injeksjonsstedet og lokalbedøvelsestoksisitet) relatert til hver blokk
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner (hematom på injeksjonsstedet og lokalbedøvelsestoksisitet) relatert til hver blokk
|
Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første redningsanalgesi i hver blokk
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
Tid for første redningsanalgesi i hver blokk
|
Umiddelbart 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-95-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .