A eficácia do bloqueio eretor da espinha versus bloqueio do plano transverso do abdome na nefrectomia laparoscópica
27 de abril de 2026 atualizado por: Mohamed Youssef, Cairo University
A eficácia do bloqueio do eretor da espinha versus bloqueio do plano transverso do abdome na nefrectomia laparoscópica: ensaio comparativo randomizado
Os investigadores levantam a hipótese de que os eretores da espinha bloqueiam melhor do que o bloqueio do plano transverso abdominal em relação ao tratamento da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio dos eretores da espinha com o bloqueio do plano transverso abdominal na nefrectomia laparoscópica em relação à eficácia analgésica e ao consumo de morfina no pós-operatório.
Análise Estatística
I. Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G-power. Estudo anterior (referência) relatou que a quantidade de morfina utilizada nas primeiras 6 horas em pacientes que receberam bloqueio TAP em nefrectomia foi de 12,4 ± 8,4. Supondo que o valor mude em pelo menos 50% com o outro bloco, poder de 80% e erro alfa de 0,5, o tamanho mínimo da amostra necessário será de 60 pacientes (30 em cada grupo). Aumentaremos para 35 em cada grupo para compensar desistências. (15)
II. Análise estatística:
Todos os índices de medição serão expressos como média ± DP/erro padrão da média ou número (%). Após análise da normalidade da distribuição dos dados, os dados normalmente distribuídos serão comparados pelo teste t para amostras independentes. Variáveis quantitativas não pareadas serão avaliadas pelo teste t de Student e análise de variância. O teste U de Mann-Whitney será empregado para comparação intergrupos, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparação entre diferentes momentos dentro do mesmo grupo. A comparação intergrupos das variáveis categóricas será realizada pelo teste qui-quadrado. Valores de valor AP inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Todos os dados serão analisados estatisticamente por estatísticos utilizando o pacote de software SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do paciente (>18 e <60)
- Ambos os sexos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I e II
- Pacientes agendados para cirurgia de nefrectomia laparoscópica.
Critérios de exclusão:
- Recusa de bloqueio regional
- Pacientes com diabetes ou hipertensão não controlada
- Pacientes com distúrbios neurológicos, psicológicos ou sem cooperação
- Pacientes com anomalias anatômicas no local da injeção, lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos como (INR >2) e/ou (contagem de plaquetas <100.000/µL)
- Pacientes com doença hepática, por ex. insuficiência de células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento hepático.
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais do tipo amida.
- Casos convertidos para cirurgia aberta também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Comparador Ativo: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Prazo: From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Prazo: From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha em ambos os grupos
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
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Taxa de falha em ambos os grupos
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na primeira hora de pós-operatório
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Tempo necessário para executar um bloqueio bem-sucedido
Prazo: 30 minutos desde o momento logo após a injeção do anestésico local até o local bem-sucedido das incisões e cobertura do dermátomo
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Tempo necessário para executar um bloqueio bem-sucedido
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30 minutos desde o momento logo após a injeção do anestésico local até o local bem-sucedido das incisões e cobertura do dermátomo
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Hora de deambular em ambos os grupos
Prazo: Pós-operatório imediato de 24 horas
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Hora de deambular em ambos os grupos
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Pós-operatório imediato de 24 horas
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relação p/f no pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: após as primeiras 12, 24 horas de pós-operatório
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relação p/f no pós-operatório em ambos os grupos
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após as primeiras 12, 24 horas de pós-operatório
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Incidência de complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: radiografia de tórax Pós-operatório imediato de 24 horas
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Incidência de complicação pulmonar pós-operatória
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radiografia de tórax Pós-operatório imediato de 24 horas
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Incidência de complicações (hematoma no local da injeção e toxicidade do anestésico local) relacionadas a cada bloqueio
Prazo: Pós-operatório imediato de 24 horas
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Incidência de complicações (hematoma no local da injeção e toxicidade do anestésico local) relacionadas a cada bloqueio
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Pós-operatório imediato de 24 horas
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Hora da primeira analgesia de resgate em cada bloco
Prazo: Pós-operatório imediato de 24 horas
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Hora da primeira analgesia de resgate em cada bloco
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Pós-operatório imediato de 24 horas
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Postoperative nausea and vomiting
Prazo: Immediately post operative for 24 hours
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
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Immediately post operative for 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-95-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .