Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van erector spinae-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische nefrectomie

27 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed Youssef, Cairo University

De werkzaamheid van erector spinae-blok versus transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische nefrectomie: gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

De onderzoekers veronderstellen dat erector spinae beter blokkeert dan transversus abdominus vlakblok wat betreft postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de werkzaamheden:

Het doel van deze studie is om het erector spinae-blok te vergelijken met het transversus abdominus-vlakblok bij laparoscopische nefrectomie met betrekking tot de analgetische werkzaamheid en het postoperatieve morfineverbruik.

Statistische analyse

I. Steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G-power-software. Uit een eerder onderzoek (referentie) bleek dat de hoeveelheid morfine die in de eerste 6 uur werd gebruikt bij patiënten die een TAP-blokkade kregen bij nefrectomie 12,4 ± 8,4 was. Ervan uitgaande dat de hoeveelheid met ten minste 50% zal veranderen met het andere blok, een power van 80% en een alfafout van 0,5, zal de minimaal vereiste steekproefomvang 60 patiënten zijn (30 in elke groep). Om uitval te compenseren, verhogen we dit aantal naar 35 per groep. (15)

II. Statistische analyse:

Alle meetindexen worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD/standaardfout van het gemiddelde of getal (%). Na analyse van de normaliteit van de gegevensverdeling zullen normaal verdeelde gegevens worden vergeleken met de onafhankelijke steekproef-t-test. Ongepaarde kwantitatieve variabelen zullen worden geëvalueerd door de Student t-test en variantieanalyse. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen, en de Wilcoxon-test met ondertekende rang voor vergelijking tussen verschillende tijdstippen binnen dezelfde groep. Intergroepsvergelijking van categorische variabelen zal worden uitgevoerd door middel van de chikwadraattoets. Waarden met een AP-waarde van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Alle gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door statistici met behulp van het SPSS 16.0-softwarepakket (IBM Corp., Armonk, NY, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt (>18 en <60)
  • Beide geslachten
  • Fysieke statusklasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van regionaal blok
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Patiënten met neurologische, psychologische stoornissen of patiënten met een gebrek aan medewerking
  • Patiënten met anatomische afwijkingen op de injectieplaats, huidlaesies of wonden op de plaats waar de naald zou moeten worden ingebracht.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen gedefinieerd als (INR >2) en/of (aantal bloedplaatjes <100.000/μl)
  • Patiënten met een leverziekte, b.v. levercelfalen of levermaligniteit of leververgroting.
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica van amide.
  • Gevallen die zijn omgezet in open chirurgie zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Procedure: Subcostal Transversus Abdominis Plane block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Actieve vergelijker: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
Procedure: Erector Spinae Plane block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tijdsspanne: From end of surgery to 6 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 6 hours postoperatively
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tijdsspanne: From end of surgery to 24 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 24 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage in beide groepen
Tijdsspanne: in het eerste uur postoperatief
Faalpercentage in beide groepen
in het eerste uur postoperatief
De tijd die nodig is om een ​​succesvol blok uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het moment net na de plaatselijke verdovingsinjectie tot de succesvolle incisieplaats en dermatomale dekking
De tijd die nodig is om een ​​succesvol blok uit te voeren
30 minuten vanaf het moment net na de plaatselijke verdovingsinjectie tot de succesvolle incisieplaats en dermatomale dekking
Tijd om in beide groepen rond te lopen
Tijdsspanne: Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Tijd om in beide groepen rond te lopen
Onmiddellijk 24 uur na de operatie
p/f-ratio postoperatief in beide groepen
Tijdsspanne: na de eerste 12, 24 uur postoperatief
p/f-ratio postoperatief in beide groepen
na de eerste 12, 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: röntgenfoto van de borstkas Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve longcomplicaties
röntgenfoto van de borstkas Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Incidentie van complicaties (hematoom op de injectieplaats en lokale anesthetische toxiciteit) gerelateerd aan elke blokkade
Tijdsspanne: Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Incidentie van complicaties (hematoom op de injectieplaats en lokale anesthetische toxiciteit) gerelateerd aan elke blokkade
Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Tijd voor de eerste nood-analgesie in elk blok
Tijdsspanne: Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Tijd voor de eerste nood-analgesie in elk blok
Onmiddellijk 24 uur na de operatie
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: Immediately post operative for 24 hours
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Immediately post operative for 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-95-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren