Эффективность блокады разгибателя позвоночника по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота при лапароскопической нефрэктомии
27 апреля 2026 г. обновлено: Mohamed Youssef, Cairo University
Эффективность блокады разгибателя позвоночника по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота при лапароскопической нефрэктомии: рандомизированное сравнительное исследование
Исследователи предполагают, что блокада разгибателей позвоночника лучше, чем блокада поперечной плоскости живота, что касается послеоперационного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы:
Целью данного исследования было сравнение блокады разгибателя позвоночника с блокадой поперечной плоскости живота при лапароскопической нефрэктомии с точки зрения анальгетической эффективности и послеоперационного потребления морфина.
Статистический анализ
I. Размер выборки:
Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения G-power. В предыдущем исследовании (ссылка) сообщалось, что количество морфина, использованное в первые 6 часов у пациентов, получивших ТАР-блокаду при нефрэктомии, составило 12,4 ± 8,4. Если предположить, что сумма изменится по крайней мере на 50% с другим блоком, степенью 80% и ошибкой альфа 0,5, минимальный требуемый размер выборки составит 60 пациентов (по 30 в каждой группе). Мы увеличим его до 35 в каждой группе, чтобы компенсировать выбывшие. (15)
II. Статистический анализ:
Все индексы измерений будут выражаться как среднее ± SD/стандартная ошибка среднего или числа (%). После анализа нормальности распределения данных нормально распределенные данные будут сравниваться с помощью t-критерия независимой выборки. Непарные количественные переменные будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента и дисперсионного анализа. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для межгруппового сравнения, а знаково-ранговый критерий Уилкоксона — для сравнения различных моментов времени внутри одной и той же группы. Межгрупповое сравнение категориальных переменных будет осуществляться с помощью критерия хи-квадрат. Значения значения AP менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Все данные будут статистически проанализированы статистиками с использованием пакета программного обеспечения SPSS 16.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента (>18 и <60)
- Оба пола
- Классы физического статуса I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Больным назначена лапароскопическая нефрэктомия.
Критерии исключения:
- Отказ от регионального блока
- Пациенты с неконтролируемым диабетом или гипертонией
- Пациенты с неврологическими, психологическими расстройствами или пациенты, которым не хватает сотрудничества
- Пациенты с анатомическими аномалиями в месте инъекции, повреждениями кожи или ранами в месте предполагаемого введения иглы.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, определяемыми как (МНО >2) и/или (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
- Пациенты с заболеваниями печени, например. недостаточность клеток печени или злокачественное новообразование печени или увеличение печени.
- Пациенты с аллергией на амидные местные анестетики.
- Случаи, переведенные в открытую операцию, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Активный компаратор: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Временное ограничение: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Временное ограничение: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач в обеих группах
Временное ограничение: в первый час после операции
|
Частота неудач в обеих группах
|
в первый час после операции
|
|
Время, необходимое для выполнения успешного блока
Временное ограничение: 30 минут от времени сразу после инъекции местного анестетика до успешного места разреза и покрытия кожи
|
Время, необходимое для выполнения успешного блока
|
30 минут от времени сразу после инъекции местного анестетика до успешного места разреза и покрытия кожи
|
|
Время двигаться в обеих группах
Временное ограничение: Непосредственно через 24 часа после операции
|
Время двигаться в обеих группах
|
Непосредственно через 24 часа после операции
|
|
соотношение p/f после операции в обеих группах
Временное ограничение: через первые 12, 24 часа после операции
|
соотношение p/f после операции в обеих группах
|
через первые 12, 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: рентгенография грудной клетки Сразу через 24 часа после операции
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
|
рентгенография грудной клетки Сразу через 24 часа после операции
|
|
Частота осложнений (гематома в месте инъекции и токсичность местного анестетика), связанная с каждым блоком
Временное ограничение: Непосредственно через 24 часа после операции
|
Частота осложнений (гематома в месте инъекции и токсичность местного анестетика), связанная с каждым блоком
|
Непосредственно через 24 часа после операции
|
|
Время первой спасательной анальгезии в каждом блоке
Временное ограничение: Непосредственно через 24 часа после операции
|
Время первой спасательной анальгезии в каждом блоке
|
Непосредственно через 24 часа после операции
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Временное ограничение: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-95-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .