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Die Wirksamkeit des Erector-Spinae-Blocks im Vergleich zum Transversus-Abdominis-Plane-Block bei der laparoskopischen Nephrektomie

27. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Youssef, Cairo University

Die Wirksamkeit des Erector-Spinae-Blocks im Vergleich zum Transversus-Abdominis-Plane-Block bei der laparoskopischen Nephrektomie: Randomisierte Vergleichsstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass der Erector Spinae besser blockiert als der Transversus Abdominus Plane hinsichtlich der postoperativen Schmerzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Erector-Spinae-Block mit dem Transversus-Abdominus-Plane-Block bei der laparoskopischen Nephrektomie hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit und des postoperativen Morphinkonsums zu vergleichen.

Statistische Analyse

I. Probengröße:

Die Probengröße wurde mit der G-Power-Software berechnet. In einer früheren Studie (Referenz) wurde berichtet, dass die Menge an Morphin, die in den ersten 6 Stunden bei Patienten mit TAP-Block im Rahmen einer Nephrektomie verwendet wurde, 12,4 ± 8,4 betrug. Unter der Annahme, dass sich die Menge mit dem anderen Block um mindestens 50 % ändert, eine Potenz von 80 % und ein Alpha-Fehler von 0,5 beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße 60 Patienten (30 in jeder Gruppe). Wir werden sie auf 35 in jeder Gruppe erhöhen, um Abbrecher zu kompensieren. (15)

II. Statistische Analyse:

Alle Messindizes werden als Mittelwert ± SD/Standardfehler des Mittelwerts oder der Zahl (%) ausgedrückt. Nach der Analyse der Normalität der Datenverteilung werden normalverteilte Daten mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen. Ungepaarte quantitative Variablen werden durch den Student-T-Test und die Varianzanalyse ausgewertet. Der Mann-Whitney-U-Test wird für den Vergleich zwischen Gruppen und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test für den Vergleich zwischen verschiedenen Zeitpunkten innerhalb derselben Gruppe verwendet. Der Vergleich kategorialer Variablen zwischen Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Werte mit einem AP-Wert von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Alle Daten werden von Statistikern mit dem Softwarepaket SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter (>18 und <60)
  • Beide Geschlechter
  • Körperliche Statusklassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Nephrektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Regionalsperre
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck
  • Patienten mit neurologischen, psychischen Störungen oder mangelnder Kooperationsfähigkeit
  • Patienten mit anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle, Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll.
  • Patienten mit Blutungsstörungen, definiert als (INR >2) und/oder (Thrombozytenzahl <100.000/µL)
  • Patienten mit Lebererkrankungen, z.B. Leberzellversagen oder Lebermalignität oder Lebervergrößerung.
  • Patienten, die gegen Amid-Lokalanästhetika allergisch sind.
  • Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Verfahren: Subcostal Transversus Abdominis Plane block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Aktiver Komparator: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
Verfahren: Erector Spinae Plane block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Zeitfenster: From end of surgery to 6 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 6 hours postoperatively
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Zeitfenster: From end of surgery to 24 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: in der ersten Stunde postoperativ
Ausfallrate in beiden Gruppen
in der ersten Stunde postoperativ
Zeit, die zum Ausführen eines erfolgreichen Blocks benötigt wird
Zeitfenster: 30 Minuten von der Zeit unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur erfolgreichen Inzisionsstelle und der dermatomalen Abdeckung
Zeit, die zum Ausführen eines erfolgreichen Blocks benötigt wird
30 Minuten von der Zeit unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur erfolgreichen Inzisionsstelle und der dermatomalen Abdeckung
Zeit, in beiden Gruppen herumzulaufen
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Zeit, in beiden Gruppen herumzulaufen
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
p/f-Verhältnis postoperativ in beiden Gruppen
Zeitfenster: nach den ersten 12, 24 Stunden postoperativ
p/f-Verhältnis postoperativ in beiden Gruppen
nach den ersten 12, 24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Röntgenaufnahme des Brustkorbs Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Röntgenaufnahme des Brustkorbs Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen (Hämatom an der Injektionsstelle und Toxizität von Lokalanästhetika) im Zusammenhang mit jeder Blockade
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen (Hämatom an der Injektionsstelle und Toxizität von Lokalanästhetika) im Zusammenhang mit jeder Blockade
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Notfallanalgesie in jedem Block
Zeitfenster: Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Notfallanalgesie in jedem Block
Unmittelbar 24 Stunden nach der Operation
Postoperative nausea and vomiting
Zeitfenster: Immediately post operative for 24 hours
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Immediately post operative for 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-95-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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